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성인 ADHD(NORAA) 임상시험의 신경영상, 오메가-3 및 보상

성인 ADHD(NORAA) 임상시험에서 신경영상 오메가-3 및 보상

배경:

- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 사람들은 종종 동기 부여와 보상에 문제가 있습니다. . 오메가-3 지방은 어린이의 ADHD 증상을 개선하는 데 도움이 되었습니다. 연구자들은 ADHD가 있는 사람들의 뇌 활동에 대해 더 많이 배우고 오메가-3 지방 섭취가 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보고 싶어합니다.

목적:

- 오메가-3 지방이 뇌 활동과 ADHD 증상에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보십시오.

적임:

- ADHD 증상이 있는 18세 55세 성인.

설계:

  • 참가자는 병력을 선별하고 의료 기록을 검토합니다.
  • 연구 방문 1의 경우 참가자는 건강 검진을 받고 ADHD가 있는지 확인하기 위해 인터뷰를 합니다. 그들은 IQ 테스트를 받고 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 키, 몸무게, 혈압을 측정합니다. 그들은 또한 연구 참여에 동의하는 동의서에 서명해야 합니다. 그들은 4일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
  • 방문 2의 경우 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 기분과 ADHD 증상에 대한 설문지를 작성합니다.. 유전자 검사를 위해 혈액 또는 타액 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다. 시끄러운 소리를 낸다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다. 이 스캔은 뇌의 구조를 검사합니다.
  • 참가자는 기능적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 스캔은 지원자가 스캐너에서 작업을 수행하는 동안 뇌의 기능을 측정합니다. 그들은 이 스캔 48시간 전에 ADHD 약물 치료를 중단할 것입니다.
  • 참가자는 키라임 향이 나는 오메가-3 스무디 믹스 또는 플라시보를 매일 받게 됩니다.
  • 방문 3의 경우 참가자는 혈액 샘플을 제공하고 설문지를 작성합니다.
  • 방문 4의 경우 참가자는 이전과 같이 체중을 측정하고 혈액 검사와 MRI 스캔을 받습니다. 그들은 설문지를 반복하고 그들이 오메가-3를 받았는지 위약을 받았는지 추측할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 중독성 행동은 모두 기능적 자기 공명 영상 연구(fMRI)에 의해 입증된 바와 같이 복측 선조체의 손상된 보상 관련 과정과 지속적으로 관련되어 있습니다. 감소된 BOLD 활성화를 특징으로 하는 이러한 손상은 감소된 D2 수용체 기능을 포함하는 도파민 경로와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 오메가-3 고도 불포화 지방산(HUFA)은 중추 신경계 전체의 다른 복잡한 기능 중에서 세포 신호 전달에 매우 중요합니다. 동물 모델은 자궁에서 동물에게 오메가-3 DHA를 박탈하면 복부 선조체 D2 유사 수용체의 밀도가 크게 감소하고 더 ​​나아가 예지핵의 도파민을 40-60%까지 고갈시키는 것으로 나타났습니다. 식이 유발 오메가-3 결핍에 노출된 동물의 행동 프로파일은 감소된 목표 지향적 행동 및 증가된 목표와 무관한 활동, 과잉 행동, 증가된 불안 및 감소된 행동 유연성을 반영합니다. 비정상적으로 낮은 수준의 오메가-3 HUFA가 ADHD가 있는 어린이와 성인 모두의 적혈구에서 지속적으로 보고되었으며, 오메가-3 HUFA 보충은 ADHD 증상을 개선하기 위한 10건의 임상 시험 메타 분석에서 발견되었습니다. 그러나 현재까지 신경영상 기술을 사용하여 ADHD 성인의 보상 관련 과정에서 오메가-3 보충의 잠재적 매개 효과를 테스트한 사람은 아무도 없습니다. 따라서 뇌 기능 평가에 대한 오메가-3의 잠재적인 치료 효과를 연구할 필요가 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 금전적 인센티브 지연(MID) 작업 동안 복부 선조체 활성화를 증가시키는 오메가-3 중재(위약과 비교)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이차 목표에는 신경 영상 데이터 수집과 ADHD의 기분, 삶의 질 및 증상을 측정하는 표준화된 설문지가 포함됩니다.

연구 모집단:

ADHD가 있는 18-55세의 건강한 성인 150명.

설계:

활성 그룹은 연령과 성별에 따라 (1) 3000mg의 오메가-3 HUFA 스무디를 받는 활성 중재 그룹 또는 위약 그룹 (2) 3000mg의 스무디 마카다미아 넛 오일을 16주 동안 계층화합니다. 등록 및 기본 테스트 후 활성 참가자는 치료 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되고 할당된 에멀젼 소비를 시작하도록 지시받습니다. 무작위 참가자는 기준선, 1개월, 8주 및 16주에 평가됩니다.

결과 측정:

기본 결과 평가는 MID 작업 중에 복부 선조체 활성화를 측정합니다. 보조 목표는 다음과 같습니다: 구조적 MRI, Conner의 성인 ADHD 평가 척도를 사용한 ADHD 증상; 부정적 정서 증상; 체내칸나비노이드 수치와 체중 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

참가자는 18세 이상 55세 이하입니다.

  • 일반적으로 좋은 건강.
  • 18~35 사이의 체질량 지수(BMI).
  • 연구 기간 동안 각각의 예정된 약속에 대해 NIH 임상 센터에 올 수 있고 작동하는 전화번호가 있어야 합니다.
  • 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 빠른 IQ 테스트를 위해 WASI에서 평가한 IQ가 70 이상이어야 합니다(이 점수 미만은 전반적인 지적 장애가 있는 것으로 간주되며 DSM-IV에서 정신 지체로 분류됨). 전반적인 지적 장애가 있는 성인의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력과 관련하여 종종 문제가 있습니다.
  • DSM-IV에 대한 CAADID Conners 성인 ADHD 진단 인터뷰에서 평가한 ADHD에 대한 DSM 진단 기준을 충족합니다.
  • Connors 성인 ADHD 등급 척도(CAARS)(전화 화면에서 평가)로 평가한 동시 약물 및 심리 치료에도 불구하고 상당한 ADHD 증상이 있는 경우.
  • 기준선 및 후속 스캔 모두에 앞서 각성제를 48시간 동안 씻어내야 합니다.
  • 오메가-3 지방을 포함한 모든 영양 보충제를 기꺼이 중단합니다.
  • 16주의 연구 기간 동안 해산물 섭취를 중단할 의향이 있습니다.
  • 2 MRI 스캐닝 세션을 가질 수 있습니다.
  • 16주 동안 매일 스무디 에멀젼을 섭취할 의향이 있는 사람.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트(아래 선별 조치에 대한 세부 정보 참조)에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 관점에서 연구 또는 참가자 안전에 대한 참여를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 질병 또는 치료:
  • 즉각적인 개입이 필요한 불안정한 의학적 상태.
  • 불안정하거나 빠르게 진행되는 신경계 질환.
  • 지난 3개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력.
  • 알려진 심장병.
  • 고혈압.
  • 천식
  • 참가자가 연구 조사자 또는 그들의 상사, 부하 또는 직계 가족과 관련이 있는 경우.
  • HIV 양성.
  • 중요한 식이 제한:

생선에서 발견되는 생선 기름이나 오메가-3 지방에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증..

  • 마카다미아 너트 또는 아몬드, 호두, 피칸, 땅콩 등과 같은 견과류에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증
  • 임신 또는 모유 수유(소변 임신 검사, 자가 보고).
  • 지난 3개월 동안 주당 3회 이상 생선 및 해산물 섭취를 보고했습니다.
  • 오메가-3 보조제(예: 대구 간유, 보리지 오일, 어유 또는 달맞이꽃 오일)의 정기적인 섭취는 이전 3개월 동안 평균 250mg/일의 오메가-3 HUFA로 정의됩니다.
  • AUDIT에 따른 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정도의 알코올 또는 기타 CNS 활성 물질의 급성 중독 또는 금단.
  • 일부 신경 정신 장애는 매우 드물거나 뇌 구조 및 기능의 중대한 변화와 관련되어 제외됩니다. 여기에는 정신분열증, 정신병 NOS, 자폐증, 물질 의존성을 포함하는 SCID에 의해 평가되는 심각한 양극성 장애 또는 축 1 정신병 장애의 진단이 포함됩니다. 치매, 섭식 장애.
  • 정보에 입각한 동의나 자가 보고 설문지에 대한 유효한 응답을 배제할 정도로 심각한 인지 장애.
  • 동의 및 참여 능력을 손상시킬 만큼 심각한 행동 불안정성.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 참여.
  • 다음 약물 중 하나: 아토목세틴(스트라테라), 부프로피온(웰부트린), 삼환계 항우울제(이미프라민), 알파 아드레날린 작용제(클로니딘, 구안파신) 또는 모다피닐(프로비질)(복용량이 스캔을 방해하는지 여부 및 환자가 계속 사용할 수 있는지 여부에 따라 다름) 연구 내내 동일한 용량.
  • 지난 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 달테파린, 디피르다몰, 에녹사파린, 티클로페딘을 주 1회 이상 사용.
  • 개입 자료의 보관 또는 사용에 부적합한 생활 환경.

MRI 제외 기준:

  • 신체에 강자성 물체가 있어 MRI에 의해 악영향을 받을 수 있습니다(예: 외과용 클립, 뇌 안이나 근처의 금속 조각, 눈 또는 혈관, 심장 또는 신경 박동 조율기, 인공와우 또는 안구 이식). 이러한 개체의 존재에 대한 의심은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 극도의 밀실 공포증.
  • 왼손잡이 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오메가-3 HUFA 중재가 기준선과 16주 추적 기간 사이에 위약 그룹과 비교하여 성인 ADHD의 보상 작업 동안 더 큰 복측 선조체 활성화를 초래하는지 테스트합니다.
기간: 기준선 및 15주 후
기준선 및 15주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph R Hibbeln, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 21일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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