HLT 经导管经股动脉瓣膜置换术 (HORIZON)

纳入标准：

1. 75岁或以上
2. 基于超声心动图或血流动力学的钙化（老年）主动脉瓣狭窄证据，具有以下情况之一：主动脉瓣 EOA <1.0 cm2 或 0.6 cm2/m2，平均主动脉瓣梯度 >40 mmHg 或峰值主动脉瓣速度 >4 m/sec
3. 主动脉瓣狭窄导致纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II 级或更高级别的症状
4. MSCT测量的主动脉瓣环直径≥21且≤23mm
5. STS评分≥10；或 Logistic EuroScore I ≥ 15；或一名心血管外科医生和一名心脏病专家确定 STS 或 EuroScore 未捕获的合并症预计会将手术死亡率风险增加至 > 15%。
6. 地理上可用，愿意遵守后续行动并能够提供书面知情同意书

排除标准：

1. 先天性单叶或双叶主动脉瓣，或非钙化主动脉瓣；或瓣膜偏心（钙化或其他），研究者认为这可能会影响程序的成功。
2. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜或人工环
3. 严重（3 至 4 级）主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣反流
4. 中度至重度二尖瓣狭窄
5. 过去 30 天内的心肌梗塞*
6. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
7. LVEF < 30%
8. 不受控制的高血压（即 基线血压 > 140 mmHg 收缩压；或研究者认为药物治疗无法控制）。
9. 严重肺动脉高压伴肺收缩压大于全身压的三分之二
10. 在过去 14 天内需要正性肌力药物治疗或在过去 6 个月内需要机械支持的血流动力学不稳定*
11. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
12. 存在严重的主动脉疾病，如动脉粥样硬化、血栓或动脉瘤，研究者认为这些疾病会妨碍植入物的安全植入
13. 血液恶液质定义为：急性白细胞减少症、急性贫血、急性血小板减少症、出血素质或凝血病史
14. 患者不适合或拒绝输血
15. 不利的外周血管解剖结构或疾病（例如 严重阻塞性钙化、严重迂曲或小血管），这将阻止导管从股动脉进入主动脉，如外周 MSCT 所证明的
16. 过去 90 天内活动性消化性溃疡或消化道出血*
17. 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作*
18. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或需要长期透析的终末期肾病所证明的肾功能不全
19. 需要持续治疗的活动性感染
20. 需要紧急手术或除调查程序以外的干预
21. 在索引程序后 30 天内执行或计划执行的任何治疗性侵入性心脏程序（或药物洗脱冠状动脉支架或双心室起搏器植入后 6 个月）*
22. 对程序药物和设备材料（例如 钛，镍，猪肉）不能充分预先用药
23. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 1 年
24. 目前正在参与任何可能混淆本研究结果的药物或器械研究
25. 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史

“*”在程序进行时，如果受试者的医疗状况自入组后发生变化，则应重新评估受试者的资格。