HLT reemplazo transfemoral de válvula aórtica mediante transcateterización (HORIZON)

Criterios de inclusión:

1. 75 años de edad o más
2. Evidencia ecocardiográfica o hemodinámica de estenosis aórtica calcificada (senil) con uno de los siguientes: EOA de la válvula aórtica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio de la válvula aórtica >40 mmHg o velocidad máxima de la válvula aórtica >4 m/seg.
3. Sintomatología debida a estenosis aórtica que resulte en una clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) de II o mayor
4. Diámetro anular de la válvula aórtica ≥ 21 y ≤ 23 mm medido por MSCT
5. Una puntuación STS ≥10; o Logística EuroScore I ≥ 15; o una determinación por parte de un cirujano cardiovascular y un cardiólogo de que se esperaba que las comorbilidades no capturadas por el STS o EuroScore aumentaran el riesgo de mortalidad operatoria a > 15%.
6. Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita, o válvula aórtica no calcificada; o excentricidad valvular (calcificada o no) que en opinión del investigador podría comprometer el éxito del procedimiento.
2. Válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición o anillo protésico
3. Regurgitación severa (Grado 3 a 4) de la válvula aórtica, mitral o tricúspide
4. Estenosis mitral moderada a severa
5. Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
6. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
7. FEVI < 30%
8. Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial al inicio > 140 mmHg sistólica; o, en opinión del investigador, no puede controlarse con tratamiento médico).
9. Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
10. Inestabilidad hemodinámica que requirió tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 14 días o soporte mecánico en los últimos 6 meses*
11. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
12. Presencia de enfermedad aórtica significativa como ateroma, trombo o aneurisma que, en opinión del investigador, impide la colocación segura del implante
13. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
14. Paciente no apto para transfusiones de sangre o que se niega a recibirlas
15. Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o vasos pequeños) que impedirían el paso de catéteres desde el acceso de la arteria femoral a la aorta como lo demuestra la TCMC periférica
16. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 90 días*
17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses*
18. Insuficiencia renal demostrada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
19. Infección activa que requiere tratamiento continuo
20. Necesidad de cirugía o intervención de urgencia distinta del procedimiento de investigación
21. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado o planeado realizar dentro de los 30 días del procedimiento índice (o 6 meses para la implantación de un stent coronario liberador de fármacos o un marcapasos biventricular)*
22. Hipersensibilidad o contraindicación a la medicación del procedimiento y a los materiales del dispositivo (p. titanio, níquel, carne de cerdo) que no pueden premedicarse adecuadamente
23. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas
24. Participar actualmente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio.
25. Historial de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio

"*"En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, se volverá a evaluar la elegibilidad del sujeto.