HLT transfemOral utskifting av aortaklaff via transkatherteriSering (HORIZON)

Inklusjonskriterier:

1. 75 år eller eldre
2. Ekkokardiografisk eller hemodynamisk basert bevis på kalsifiserende (senil) aortastenose med ett av følgende: aortaklaff EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, gjennomsnittlig aortaklaffgradient >40 mmHg eller topp aortaklaffhastighet >4 m/sek.
3. Symptomatologi på grunn av aortastenose som resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av II eller høyere
4. Aortaklaffens ringformede diameter ≥ 21 og ≤23 mm målt med MSCT
5. En STS-score ≥10; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en avgjørelse fra en kardiovaskulær kirurg og en kardiolog om at komorbiditetene som ikke fanges opp av STS eller EuroScore forventes å øke den operative dødelighetsrisikoen til > 15 %.
6. Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller ikke-kalsifisert aortaklaff; eller ventileksentrisitet (kalkulær eller på annen måte) som etter etterforskerens mening kan kompromittere prosessuelle suksess.
2. Pre-eksisterende hjerteklaffprotese i hvilken som helst posisjon, eller protesering
3. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
4. Moderat til alvorlig mitralstenose
5. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
6. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
7. LVEF < 30 %
8. Ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk ved baseline > 140 mmHg systolisk; eller etter etterforskerens oppfatning ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi).
9. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
10. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 14 dagene eller mekanisk støtte i løpet av de siste 6 månedene*
11. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
12. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe eller aneurisme som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker sikker implantatlevering
13. Bloddyskrasier definert som: akutt leukopeni, akutt anemi, akutt trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati
14. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring
15. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller små kar) som ville hindre passasje av katetre fra femoral arteriell tilgang til aorta, som vist ved perifer MSCT
16. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning de siste 90 dagene*
17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene*
18. Nyreinsuffisiens vist ved serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
19. Aktiv infeksjon som krever pågående behandling
20. Behov for akutt kirurgi eller intervensjon annet enn undersøkelsesprosedyren
21. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført eller planlagt utført innen 30 dager etter indeksprosedyren, (eller 6 måneder for medikamenteluerende koronarstent eller biventrikulær pacemakerimplantasjon)*
22. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for prosedyremedisin og utstyrsmaterialer (f.eks. titan, nikkel, svinekjøtt) som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
23. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
24. Deltar for tiden i undersøkelser av legemidler eller enheter som kan forvirre resultatene av denne studien
25. Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen

"*"På tidspunktet for prosedyren, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden påmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering.