HLT transfemOral substituição da válvula aórtica Via transcatherteriZatiON (HORIZON)

Critério de inclusão:

1. 75 anos de idade ou mais
2. Evidência ecocardiográfica ou hemodinâmica de estenose aórtica cálcica (senil) com um dos seguintes: EOA da válvula aórtica <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradiente médio da válvula aórtica >40 mmHg ou pico de velocidade da válvula aórtica >4 m/seg
3. Sintomatologia devido a estenose aórtica resultando em uma classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de II ou superior
4. Diâmetro anular da válvula aórtica ≥ 21 e ≤ 23mm medido por MSCT
5. Uma pontuação STS ≥10; ou Logística EuroScore I ≥ 15; ou uma determinação por um cirurgião cardiovascular e um cardiologista de que as comorbidades não capturadas pelo STS ou EuroScore esperavam aumentar o risco de mortalidade operatória para > 15%.
6. Disponível geograficamente, disposto a cumprir o acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvula aórtica não calcificada; ou excentricidade da válvula (calcificada ou não) que na opinião do investigador poderia comprometer o sucesso do procedimento.
2. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição ou anel protético
3. Regurgitação grave (grau 3 a 4) da válvula aórtica, mitral ou tricúspide
4. Estenose mitral moderada a grave
5. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias*
6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
7. FEVE < 30%
8. Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial basal > 140 mmHg sistólica; ou na opinião do investigador não pode ser controlado por terapia médica).
9. Hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica pulmonar superior a dois terços da pressão sistêmica
10. Instabilidade hemodinâmica exigindo terapia com drogas inotrópicas nos últimos 14 dias ou suporte mecânico nos últimos 6 meses*
11. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
12. Presença de doença aórtica significativa, como ateroma, trombo ou aneurisma que, na opinião do investigador, impede a entrega segura do implante
13. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia aguda, anemia aguda, trombocitopenia aguda, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
14. Paciente inelegível para ou recusa transfusões de sangue
15. Anatomia vascular periférica desfavorável ou doença (p. calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou pequenos vasos) que impediriam a passagem de cateteres do acesso arterial femoral à aorta, conforme evidenciado por TCMS periférica
16. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 90 dias*
17. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses*
18. Insuficiência renal demonstrada por creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou doença renal terminal que requer diálise crônica
19. Infecção ativa que requer tratamento contínuo
20. Necessidade de cirurgia emergencial ou intervenção diferente do procedimento investigativo
21. Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico realizado ou planejado para ser realizado dentro de 30 dias do procedimento índice (ou 6 meses para implante de stent coronário com eluição de medicamento ou marca-passo biventricular)*
22. Hipersensibilidade ou contraindicação a medicamentos de procedimento e materiais do dispositivo (por exemplo, titânio, níquel, carne de porco) que não podem ser pré-medicados adequadamente
23. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardíacas
24. Atualmente participando de qualquer medicamento experimental ou estudos de dispositivos que possam confundir os resultados deste estudo
25. Histórico de qualquer estado de saúde mental ou cognitiva que possa interferir na participação no estudo

"*"No momento do procedimento, se o estado médico de um sujeito mudou desde a inscrição, o sujeito deve ser reavaliado para elegibilidade.