HLT transfemOraalinen Aorttaläpän vaihto transkaterterisaatiolla (HORIZON)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 75-vuotias tai vanhempi
2. Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän EOA <1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti >40 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus >4 m/sek
3. Aorttastenoosin aiheuttama oireet, jotka johtavat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokitukseen II tai korkeampaan
4. Aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 21 ja ≤23 mm mitattuna MSCT:llä
5. STS-pisteet ≥10; tai Logistic EuroScore I ≥ 15; tai yhden sydän- ja verisuonikirurgin ja yhden kardiologin tekemä määritys, jonka mukaan rinnakkaissairauksien, joita STS tai EuroScore ei ole tallentanut, odotetaan lisäävän leikkauskuolleisuusriskiä > 15 prosenttiin.
6. Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä; tai venttiilin epäkeskisyys (kalkkipitoinen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen.
2. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa tai proteesirengas
3. Vaikea (asteet 3-4) aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
4. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
5. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
6. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
7. LVEF < 30 %
8. Hallitsematon verenpainetauti (esim. verenpaine lähtötilanteessa > 140 mmHg systolinen; tai tutkijan mielestä ei voida hallita lääketieteellisellä terapialla).
9. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
10. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisten 14 päivän aikana tai mekaanista tukea viimeisen 6 kuukauden aikana*
11. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
12. Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, esiintyminen, mikä tutkijan mielestä estää implantin turvallisen toimituksen
13. Veren dyskrasiat: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
14. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
15. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai pienet verisuonet), jotka estäisivät katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
16. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana*
17. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana*
18. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
19. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
20. Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve
21. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu tai suunniteltu suoritettavaksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (tai 6 kuukauden kuluessa lääkeaineeluoivista sepelvaltimon stentistä tai kaksikammiotahdistimen implantaatiosta)*
22. Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaaleille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi
23. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi muiden kuin sydänperäisten sairauksien vuoksi
24. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
25. Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista

"*"Jos koehenkilön terveydentila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.