HLT трансфеморальная замена аортального клапана с помощью транскатеризации (HORIZON)

Критерии включения:

1. 75 лет и старше
2. Эхокардиографические или гемодинамические признаки кальцифицирующего (сенильного) аортального стеноза с одним из следующих признаков: ЭОА аортального клапана <1,0 см2 или 0,6 см2/м2, средний градиент аортального клапана >40 мм рт.ст. или пиковая скорость аортального клапана >4 м/с
3. Симптоматика из-за аортального стеноза, приводящего к функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
4. Кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 21 и ≤ 23 мм, измеренный с помощью МСКТ
5. Оценка STS ≥10; или Logistic EuroScore I ≥ 15; или заключение одного сердечно-сосудистого хирурга и одного кардиолога о том, что сопутствующие заболевания, не отраженные в STS или EuroScore, как ожидается, повысят риск операционной смертности до > 15%.
6. Географически доступны, готовы соблюдать последующие меры и могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированный аортальный клапан; или эксцентриситет клапана (кальцинированный или другой), который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу успех процедуры.
2. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении или протезное кольцо
3. Тяжелая (3-4 степени) недостаточность аортального, митрального или трикуспидального клапана
4. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
5. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
6. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
7. ФВ ЛЖ < 30%
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. исходное артериальное давление > 140 мм рт.ст. систолическое; или, по мнению исследователя, не может контролироваться медикаментозной терапией).
9. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
10. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 14 дней или механической поддержки в течение последних 6 месяцев*
11. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
12. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб или аневризма, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасной установке имплантата.
13. Дискразии крови, определяемые как: острая лейкопения, острая анемия, острая тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
14. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него
15. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость или мелкие сосуды), которые препятствуют прохождению катетеров из бедренной артерии в аорту, что подтверждается периферической МСКТ
16. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 90 дней*
17. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев*
18. Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа
19. Активная инфекция, требующая постоянного лечения
20. Необходимость экстренной операции или вмешательства, отличного от исследуемой процедуры
21. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная или планируемая к выполнению в течение 30 дней после индексной процедуры (или 6 месяцев для коронарного стента с лекарственным покрытием или имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора)*
22. Гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам и материалам устройства (например, титан, никель, свинина), которые не могут быть адекватно предварительно обработаны
23. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных сопутствующих заболеваний
24. В настоящее время участвует в любых экспериментальных исследованиях лекарств или устройств, которые могут исказить результаты этого исследования.
25. История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.

"*"Во время процедуры, если медицинский статус субъекта изменился с момента регистрации, субъект должен пройти повторную оценку на соответствие требованиям.