HLT sostituzione transfemorale della valvola aortica tramite transcateterizzazione (HORIZON)

Criterio di inclusione:

1. 75 anni o più
2. Evidenza ecocardiografica o emodinamica di stenosi aortica calcifica (senile) con uno dei seguenti: EOA della valvola aortica <1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2, gradiente medio della valvola aortica >40 mmHg o velocità di picco della valvola aortica >4 m/sec
3. Sintomatologia dovuta a stenosi aortica risultante in una classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) di II o superiore
4. Diametro anulare della valvola aortica ≥ 21 e ≤23 mm misurato mediante TCMS
5. Un punteggio STS ≥10; o EuroScore logistico I ≥ 15; o una determinazione da parte di un chirurgo cardiovascolare e di un cardiologo che le comorbilità non rilevate dall'STS o dall'EuroScore dovrebbero aumentare il rischio di mortalità operatoria a > 15%.
6. Geograficamente disponibile, disposto a rispettare il follow-up e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o valvola aortica non calcificata; o eccentricità della valvola (calcifica o altro) che a parere dell'investigatore potrebbe compromettere il successo procedurale.
2. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione o anello protesico
3. Grave (grado da 3 a 4) rigurgito della valvola aortica, mitrale o tricuspide
4. Stenosi mitralica da moderata a grave
5. Infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni*
6. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
7. LVEF < 30%
8. Ipertensione incontrollata (es. pressione arteriosa al basale > 140 mmHg sistolica; o secondo il parere dello sperimentatore non può essere controllato dalla terapia medica).
9. Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica polmonare superiore a due terzi della pressione sistemica
10. Instabilità emodinamica che richiede terapia con farmaci inotropi negli ultimi 14 giorni o supporto meccanico negli ultimi 6 mesi*
11. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
12. Presenza di malattia aortica significativa come ateroma, trombo o aneurisma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la consegna sicura dell'impianto
13. Discrasie ematiche definite come: leucopenia acuta, anemia acuta, trombocitopenia acuta, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
14. Paziente non idoneo o che rifiuta le trasfusioni di sangue
15. Anatomia o malattia vascolare periferica sfavorevole (ad es. grave calcificazione ostruttiva, grave tortuosità o piccoli vasi) che precluderebbero il passaggio dei cateteri dall'accesso arterioso femorale all'aorta, come evidenziato dalla TCMS periferica
16. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 90 giorni*
17. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi*
18. Insufficienza renale dimostrata da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
19. Infezione attiva che richiede un trattamento continuo
20. Necessità di intervento chirurgico urgente o intervento diverso dalla procedura sperimentale
21. Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita o programmata per essere eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (o 6 mesi per impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco o pacemaker biventricolare)*
22. Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci procedurali e ai materiali del dispositivo (ad es. titanio, nichel, carne di maiale) che non possono essere adeguatamente premedicati
23. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
24. Attualmente partecipando a studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero confondere i risultati di questo studio
25. Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio

"*"Al momento della procedura, se lo stato medico di un soggetto è cambiato dall'arruolamento, il soggetto sarà rivalutato per l'idoneità.