HLT transfemOral udskiftning af aortaklap via transkatherteriZation (HORIZON)

Inklusionskriterier:

1. 75 år eller ældre
2. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient >40 mmHg eller top aortaklaphastighed >4 m/sek.
3. Symptomatologi på grund af aortastenose, der resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation på II eller højere
4. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 21 og ≤23 mm målt ved MSCT
5. En STS-score ≥10; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en afgørelse fra en kardiovaskulær kirurg og en kardiolog om, at de komorbiditeter, der ikke fanges af STS eller EuroScore, forventes at øge den operative mortalitetsrisiko til > 15 %.
6. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap; eller ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes.
2. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position, eller protesering
3. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
4. Moderat til svær mitralstenose
5. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
6. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
7. LVEF < 30 %
8. Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ved baseline > 140 mmHg systolisk; eller efter investigators mening ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi).
9. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage eller mekanisk støtte inden for de seneste 6 måneder*
11. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
12. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom atherom, trombe eller aneurisme, som efter investigatorens mening udelukker sikker implantatlevering
13. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
14. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
15. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller små kar), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
16. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 90 dage*
17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder*
18. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
19. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
20. Behov for akut operation eller anden intervention end undersøgelsesproceduren
21. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt til at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren (eller 6 måneder for lægemiddeleluerende koronarstent eller biventrikulær pacemakerimplantation)*
22. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig medicin og udstyrsmaterialer (f. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
23. Forventet levealder < 1 år på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande
24. Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
25. Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen

"*"På tidspunktet for proceduren, hvis et emnes medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse.