HLT transfemorale vervanging van aortaklep via transcatherterisatie (HORIZON)

Inclusiecriteria:

1. 75 jaar of ouder
2. Echocardiografisch of hemodynamisch bewijs van gecalcificeerde (seniele) aortastenose met een van de volgende: aortaklep EOA <1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortaklepgradiënt >40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid >4 m/sec
3. Symptomatologie als gevolg van aortastenose resulterend in een functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) van II of hoger
4. Ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 23 mm gemeten met MSCT
5. Een STS-score ≥10; of Logistieke EuroScore I ≥ 15; of een vaststelling door één cardiovasculair chirurg en één cardioloog dat de co-morbiditeiten die niet door de STS of EuroScore worden weergegeven, naar verwachting het operatieve sterfterisico zullen verhogen tot > 15%.
6. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Congenitale unicuspide of bicuspide aortaklep, of niet-verkalkte aortaklep; of excentriciteit van de klep (al dan niet verkalkt) die naar de mening van de onderzoeker het succes van de procedure in gevaar kan brengen.
2. Bestaande prothetische hartklep in elke positie, of prothetische ring
3. Ernstige (graad 3 tot 4) aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepregurgitatie
4. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
5. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
6. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
7. LVEF < 30%
8. Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk bij aanvang > 140 mmHg systolisch; of naar de mening van de onderzoeker niet onder controle kan worden gebracht door medische therapie).
9. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
10. Hemodynamische instabiliteit waarvoor behandeling met inotrope geneesmiddelen in de afgelopen 14 dagen of mechanische ondersteuning in de afgelopen 6 maanden nodig was*
11. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
12. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus of aneurysma die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige plaatsing van het implantaat in de weg staat
13. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als: acute leukopenie, acute anemie, acute trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
14. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
15. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of kleine vaten) die de doorgang van katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zouden verhinderen, zoals blijkt uit perifere MSCT
16. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 90 dagen*
17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden*
18. Nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een serumcreatinine > 2,5 mg/dL of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is
19. Actieve infectie die voortdurende behandeling vereist
20. Noodzaak van spoedoperatie of interventie anders dan de onderzoeksprocedure
21. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure (of 6 maanden voor medicijnafgevende coronaire stent of biventriculaire pacemakerimplantatie)*
22. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie en hulpmiddelmaterialen (bijv. titanium, nikkel, varkensvlees) die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
23. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
24. Neemt momenteel deel aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
25. Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren

"*"Als op het moment van de procedure de medische status van een proefpersoon is veranderd sinds de inschrijving, zal de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid.