HLT transfemoraler Ersatz der Aortenklappe mittels TranskatherteriZation (HORIZON)

Einschlusskriterien:

1. 75 Jahre oder älter
2. Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer kalkhaltigen (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Punkte: Aortenklappen-EOA <1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient >40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit >4 m/s
3. Symptomatik aufgrund einer Aortenstenose, die zu einer Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II oder höher führt
4. Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 23 mm, gemessen mittels MSCT
5. Ein STS-Score ≥10; oder Logistic EuroScore I ≥ 15; oder eine Feststellung eines Herz-Kreislauf-Chirurgen und eines Kardiologen, dass die Komorbiditäten, die nicht vom STS oder EuroScore erfasst werden, das operative Mortalitätsrisiko voraussichtlich auf > 15 % erhöhen.
6. Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene unikuspide oder bikuspide Aortenklappe oder nicht verkalkte Aortenklappe; oder Klappenexzentrizität (kalkhaltig oder anderweitig), die nach Ansicht des Untersuchers den Erfolg des Verfahrens gefährden könnte.
2. Bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position oder Prothesenring
3. Schwere (Grad 3 bis 4) Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
4. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
6. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
7. LVEF < 30 %
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck zu Studienbeginn > 140 mmHg systolisch; oder nach Meinung des Prüfarztes durch eine medikamentöse Therapie nicht beherrschbar sind).
9. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
10. Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 14 Tage oder mechanische Unterstützung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert*
11. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
12. Vorliegen einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Implantatversorgung ausschließt
13. Blutdyskrasien sind definiert als: akute Leukopenie, akute Anämie, akute Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
14. Der Patient hat keinen Anspruch auf Bluttransfusionen oder lehnt diese ab
15. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. B. schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder kleine Gefäße), die den Durchgang von Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta verhindern würden, wie durch periphere MSCT nachgewiesen
16. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 90 Tage*
17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate*
18. Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert > 2,5 mg/dl oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
19. Aktive Infektion, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
20. Notwendigkeit einer dringenden Operation oder Intervention außerhalb des Untersuchungsverfahrens
21. Jeder therapeutisch-invasive Herzeingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wird oder geplant ist (bzw. 6 Monate bei der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents oder eines biventrikulären Schrittmachers)*
22. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten und Gerätematerialien (z. B. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht ausreichend vormedikiert werden können
23. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten
24. Nimmt derzeit an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
25. Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

„*“Wenn sich zum Zeitpunkt des Verfahrens der medizinische Status eines Probanden seit der Einschreibung geändert hat, wird der Proband erneut auf seine Eignung überprüft.