경피적 삽입술을 통한 대동맥 판막의 HLT 대퇴 경구 교체 (HORIZON)
2021년 4월 28일 업데이트: HLT Inc.
이 연구의 목적은 대동맥 판막 교체 수술을 받을 위험이 높은 중증 대동맥 협착증 환자에서 HLT 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 다음 중 하나를 포함하는 석회화(노인) 대동맥 협착증의 심초음파 또는 혈류역학 기반 증거: 대동맥판막 EOA <1.0cm2 또는 0.6cm2/m2, 평균 대동맥판막 구배 >40mmHg 또는 최고 대동맥판막 속도 >4m/초
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 이상을 초래하는 대동맥 협착증으로 인한 증상
- MSCT로 측정한 대동맥 판막 환형 직경 ≥ 21 및 ≤ 23mm
- STS 점수 ≥10; 또는 Logistic EuroScore I ≥ 15; 또는 STS 또는 EuroScore에 의해 포착되지 않은 동반 질환이 수술 사망 위험을 > 15%로 증가시킬 것으로 예상되는 한 명의 심혈관 외과 의사와 한 명의 심장 전문의의 결정.
- 지리적으로 이용 가능하고 후속 조치를 준수할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 석회화되지 않은 대동맥 판막; 또는 판막 이심률(석회화 또는 기타)로 조사관의 의견으로는 절차적 성공을 저해할 수 있습니다.
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링
- 중증(3~4등급) 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 지난 30일 이내의 심근경색*
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- LVEF < 30%
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 기준선 혈압 > 140mmHg 수축기; 또는 연구자의 의견으로는 약물 요법으로 제어할 수 없습니다).
- 폐수축기압이 전신압의 2/3 이상인 중증 폐고혈압
- 지난 14일 이내에 근수축 약물 치료 또는 지난 6개월 이내에 기계적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성*
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 연구자의 의견으로는 안전한 임플란트 전달을 불가능하게 하는 죽종, 혈전 또는 동맥류와 같은 중요한 대동맥 질환의 존재
- 다음과 같이 정의되는 혈액 질환: 급성 백혈구 감소증, 급성 빈혈, 급성 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자
- 바람직하지 않은 말초 혈관 해부학 또는 질병(예: 말초 MSCT에서 입증된 바와 같이 대퇴 동맥 접근에서 대동맥으로의 카테터 통과를 방해하는 심각한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 작은 혈관)
- 지난 90일 이내 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈*
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작*
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환으로 입증된 신부전
- 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염
- 조사 절차 이외의 응급 수술 또는 개입이 필요한 경우
- 지표 시술 후 30일 이내(또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트 또는 이중심실 심박조율기 이식의 경우 6개월) 이내에 수행했거나 수행할 계획인 모든 침습 심장 시술*
- 시술 약물 및 장치 재료(예: 적절하게 사전 처리할 수 없는 티타늄, 니켈, 돼지고기)
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 현재 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
"*"시술 시 대상자의 의료 상태가 등록 이후 변경된 경우 대상자는 적격성을 위해 재평가되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HLT 경피적 대동맥 판막 시스템
HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
|
HLT 경피 대동맥 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 성능 끝점 1: 절차 장치 성능
기간: 시술 후(시술 당일)
|
기본 성능 끝점은 다음과 같이 정의된 장치 성공입니다.
|
시술 후(시술 당일)
|
|
1차 안전성 종점 2: 30일째 사망률
기간: 30 일
|
1차 안전성 종료점은 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 성능 종점 1: 시술 후 밸브 성능
기간: 방전 전(최대 14일), 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
HLT 밸브 성능은 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 얻은 심초음파와 함께 다음 매개변수로 평가됩니다.
|
방전 전(최대 14일), 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
|
|
2차 안전성 종점 2: 부작용
기간: 5년 추적 기간 내내
|
모든 부작용은 5년 추적 기간 동안 평가됩니다.
|
5년 추적 기간 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Axel Linke, MD, University of Leipzig - Herzzcntrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLT1301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HLT 경피적 대동맥 판막 시스템에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
-
Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음