HLT transzfem Az aortabillentyű cseréje transzkatererización keresztül (HORIZON)

Bevételi kritériumok:

1. 75 éves vagy idősebb
2. Echokardiográfiás vagy hemodinamikai alapú meszes (szenilis) aortaszűkület bizonyítéka a következők valamelyikével: aortabillentyű EOA <1,0 cm2 vagy 0,6 cm2/m2, átlagos aortabillentyű gradiens >40 Hgmm vagy aortabillentyű csúcssebessége >4 m/sec
3. Az aorta szűkülete miatt kialakuló tünetek, amelyek a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális besorolását eredményezik
4. Az aortabillentyű gyűrűs átmérője ≥ 21 és ≤23 mm MSCT-vel mérve
5. az STS pontszám ≥10; vagy Logisztikai EuroScore I ≥ 15; vagy egy szív- és érrendszeri sebész és egy kardiológus megállapította, hogy az STS vagy az EuroScore által nem rögzített társbetegségek várhatóan több mint 15%-ra növelik a műtéti mortalitás kockázatát.
6. Földrajzilag elérhető, hajlandó betartani a nyomon követést, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyű, vagy nem meszesedett aortabillentyű; vagy a szelep excentricitása (meszes vagy egyéb), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az eljárás sikerességét.
2. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben, vagy műgyűrű
3. Súlyos (3-4. fokozatú) aorta, mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
4. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
5. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban*
6. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
7. LVEF < 30%
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. kiindulási vérnyomás > 140 Hgmm szisztolés; vagy a vizsgáló véleménye szerint orvosi terápiával nem kontrollálható).
9. Súlyos pulmonális hipertónia a szisztolés pulmonális nyomással, amely meghaladja a szisztémás nyomás kétharmadát
10. Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp gyógyszeres kezelést igényel az elmúlt 14 napban vagy mechanikai támogatást az elmúlt 6 hónapban*
11. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
12. Jelentős aortabetegség, például atheroma, trombus vagy aneurizma jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a biztonságos implantátum beültetést
13. Vérdiszkráziák meghatározása: akut leukopenia, akut vérszegénység, akut thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
14. A beteg nem jogosult vagy megtagadja a vérátömlesztést
15. Kedvezőtlen perifériás vaszkuláris anatómia vagy betegség (pl. súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság vagy kis erek), amelyek kizárják a katéterek átjutását a femoralis artériából az aortába, amint azt perifériás MSCT bizonyítja
16. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 90 napban*
17. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban*
18. Veseelégtelenség, amelyet szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
19. Aktív fertőzés, amely folyamatos kezelést igényel
20. Sürgős műtétre vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozásra van szükség
21. Bármely terápiás invazív szívművelet, amelyet az index-eljárást követő 30 napon belül végeznek vagy terveznek végrehajtani (vagy 6 hónapon belül gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent vagy biventricularis pacemaker beültetés esetén)*
22. Túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljáráshoz szükséges gyógyszerekkel és eszközökkel szemben (pl. titán, nikkel, sertéshús), amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
23. A várható élettartam < 1 év a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
24. Jelenleg részt vesz minden olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
25. Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot előzménye, amely zavarná a tanulmányban való részvételt

"*"Az eljárás időpontjában, ha az alany egészségügyi állapota a beiratkozás óta megváltozott, az alany alkalmasságát újra kell értékelni.