HLT przezudowa wymiana zastawki aorty przez cewnikowanie (HORIZON)

Kryteria przyjęcia:

1. 75 lat lub więcej
2. Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody zwapnienia (starczego) zwężenia zastawki aortalnej z jednym z poniższych: EOA zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej >40 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej >4 m/s
3. Symptomatologia spowodowana zwężeniem zastawki aortalnej skutkująca klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) II lub wyższą
4. Średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 23 mm mierzona metodą MSCT
5. Wynik STS ≥10; lub Logistic EuroScore I ≥ 15; lub stwierdzenie przez jednego kardiochirurga i jednego kardiologa, że ​​choroby współistniejące nieuwzględnione w STS lub EuroScore prawdopodobnie zwiększą ryzyko śmiertelności operacyjnej do > 15%.
6. Dostępne geograficznie, chętne do przestrzegania działań następczych i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapniona zastawka aortalna; lub mimośrodowość zastawki (zwapniała lub inna), która w opinii badacza może zagrozić powodzeniu zabiegu.
2. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji lub pierścień protetyczny
3. Ciężka (stopnia 3 do 4) niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
4. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
6. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
7. LVEF < 30%
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. wyjściowe ciśnienie krwi > 140 mmHg skurczowe; lub w opinii badacza nie mogą być kontrolowane przez terapię medyczną).
9. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
10. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 14 dni lub wspomagania mechanicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
11. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
12. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, zakrzep lub tętniak, która w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu
13. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako: ostra leukopenia, ostra niedokrwistość, ostra trombocytopenia, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
14. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
15. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub małe naczynia), które uniemożliwiają przejście cewników z dostępu tętnicy udowej do aorty, co potwierdza obwodowy MSCT
16. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni*
17. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
18. Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą przewlekłej dializy
19. Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
20. Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza
21. Każda inwazyjna procedura terapeutyczna kardiologiczna przeprowadzona lub planowana do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (lub 6 miesięcy w przypadku implantacji stentu wieńcowego uwalniającego lek lub implantacji stymulatora dwukomorowego)*
22. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu i materiałów urządzenia (np. tytan, nikiel, wieprzowina), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
23. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
24. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami, które mogą zafałszować wyniki tego badania
25. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu

„*” W czasie procedury, jeśli stan zdrowia uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności.