HLT Remplacement transfémoral de la valvule aortique par transcatherterisation (HORIZON)

Critère d'intégration:

1. 75 ans ou plus
2. Preuve échocardiographique ou hémodynamique d'une sténose aortique calcifiante (sénile) avec l'un des éléments suivants : EOA de la valve aortique <1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2, gradient moyen de la valve aortique >40 mmHg ou vitesse maximale de la valve aortique >4 m/s
3. Symptomatologie due à une sténose aortique entraînant une classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de II ou plus
4. Diamètre annulaire de la valve aortique ≥ 21 et ≤ 23 mm mesuré par MSCT
5. Un score STS ≥10 ; ou EuroScore Logistique I ≥ 15 ; ou une détermination par un chirurgien cardiovasculaire et un cardiologue que les comorbidités non saisies par le STS ou l'EuroScore devraient augmenter le risque de mortalité opératoire à > 15 %.
6. Disponible géographiquement, disposé à se conformer au suivi et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale, ou valve aortique non calcifiée ; ou excentricité valvulaire (calcifiante ou autre) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le succès de la procédure.
2. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position, ou anneau prothétique
3. Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide sévère (grade 3 à 4)
4. Sténose mitrale modérée à sévère
5. Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours*
6. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
7. FEVG < 30%
8. Hypertension non contrôlée (c.-à-d. tension artérielle initiale > 140 mmHg systolique ; ou de l'avis de l'investigateur ne peut être contrôlée par un traitement médical).
9. Hypertension pulmonaire sévère avec pression systolique pulmonaire supérieure aux deux tiers de la pression systémique
10. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement médicamenteux inotrope au cours des 14 derniers jours ou une assistance mécanique au cours des 6 derniers mois*
11. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
12. Présence d'une maladie aortique importante telle qu'un athérome, un thrombus ou un anévrisme qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une pose d'implant en toute sécurité
13. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie aiguë, anémie aiguë, thrombocytopénie aiguë, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
14. Patient inéligible ou refusant les transfusions sanguines
15. Anatomie vasculaire périphérique défavorable ou maladie (par ex. calcification obstructive grave, tortuosité grave ou petits vaisseaux) qui empêcherait le passage des cathéters de l'accès artériel fémoral à l'aorte, comme en témoigne la MSCT périphérique
16. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 90 derniers jours*
17. AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois*
18. Insuffisance rénale démontrée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
19. Infection active nécessitant un traitement continu
20. Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une intervention autre que la procédure d'investigation
21. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique réalisée ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure de référence (ou 6 mois pour l'implantation d'un stent coronaire à élution médicamenteuse ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire)*
22. Hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments procéduraux et aux matériaux du dispositif (par ex. titane, nickel, porc) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
23. Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités non cardiaques
24. Participe actuellement à des études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs susceptibles de confondre les résultats de cette étude
25. Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude

"*" Au moment de la procédure, si l'état médical d'un sujet a changé depuis son inscription, le sujet doit être réévalué pour déterminer son éligibilité.