HLT 経カテーテル法による経大動脈弁置換術 (HORIZON)

包含基準:

1. 75歳以上
2. 以下のいずれかを伴う石灰化（老人性）大動脈狭窄の心エコー検査または血行動態に基づく証拠：大動脈弁EOA <1.0 cm2または0.6 cm2/m2、平均大動脈弁勾配>40 mmHg、または大動脈弁のピーク速度>4 m/秒
3. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類がII以上となる大動脈弁狭窄による症状
4. MSCTで測定した大動脈弁輪径≧21、≦23mm
5. STS スコア ≥10。またはロジスティックユーロスコア I ≥ 15;あるいは、STS やユーロスコアで把握されていない併存疾患により、手術死亡リスクが 15% 以上に増加すると予想されるという、心臓血管外科医と心臓専門医の 1 名による判断。
6. 地理的にアクセス可能で、フォローアップに応じる意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

1. 先天性一尖弁または二尖大動脈弁、または非石灰化大動脈弁。または弁の偏心（石灰性またはその他）があり、研究者の意見では、手術の成功を損なう可能性があります。
2. 任意の位置にある既存の人工心臓弁、または人工リング
3. 重度（グレード3～4）の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁逆流
4. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
5. 過去30日以内に心筋梗塞を起こした方*
6. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
7. LVEF < 30%
8. コントロールされていない高血圧（つまり、 ベースラインでの血圧が収縮期血圧 > 140 mmHg;または研究者の意見では薬物療法では制御できない）。
9. 肺収縮期圧が全身圧の3分の2を超える重度の肺高血圧症
10. 過去 14 日以内に変力薬治療を必要とする血行力学的不安定性、または過去 6 か月以内に機械的サポートを必要とする*
11. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
12. 研究者の意見では、安全なインプラント埋入を妨げるアテローム、血栓、動脈瘤などの重大な大動脈疾患の存在
13. 血液疾患は次のように定義されます: 急性白血球減少症、急性貧血、急性血小板減少症、出血性素因または凝固障害の病歴
14. 患者が輸血を受ける資格がない、または輸血を拒否している
15. 好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患 (例: 重度の閉塞性石灰化、重度の蛇行または小さな血管）により、末梢MSCTで証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈へのカテーテルの通過が妨げられる
16. 過去90日以内に活動性の消化性潰瘍または胃腸出血がある*
17. 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作*
18. 血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える腎不全、または慢性透析を必要とする末期腎疾患
19. 継続的な治療が必要な活動性感染症
20. 研究手順以外の緊急手術または介入の必要性
21. インデックス処置から 30 日以内に実施された、または実施予定の治療的侵襲性心臓処置 (薬剤溶出性冠状動脈ステントまたは両心室ペースメーカー移植の場合は 6 か月)*
22. 処置用の薬剤およびデバイスの材料（例： チタン、ニッケル、豚肉）を適切に前処理することができない
23. 心臓以外の併存疾患により余命が1年未満
24. 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬または治験機器の研究に参加している
25. 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴

「※」手続きの際、対象者の健康状態が登録時から変化した場合には、対象者の適格性を再評価するものとします。