HLT transfemOralt utbyte av aortaklaff via transkatherteriZation (HORIZON)

Inklusionskriterier:

1. 75 år eller äldre
2. Ekokardiografiskt eller hemodynamiskt baserade bevis på kalcifik (senil) aortastenos med något av följande: aortaklaff EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, genomsnittlig aortaklaffgradient >40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet >4 m/sek.
3. Symptomatologi på grund av aortastenos som resulterar i en New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering av II eller högre
4. Aortaklaffens ringformade diameter ≥ 21 och ≤23 mm mätt med MSCT
5. En STS-poäng ≥10; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller ett beslut av en kardiovaskulär kirurg och en kardiolog att de samsjukligheter som inte fångas upp av STS eller EuroScore förväntas öka den operativa dödlighetsrisken till > 15 %.
6. Geografiskt tillgänglig, villig att följa uppföljning och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller icke förkalkad aortaklaff; eller ventilexcentricitet (kalkad eller på annat sätt) som enligt utredarens åsikt kan äventyra framgången i förfarandet.
2. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position, eller protesring
3. Allvarlig (grad 3 till 4) aorta-, mitralis- eller trikuspidalklaffuppstötningar
4. Måttlig till svår mitralisstenos
5. Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna*
6. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
7. LVEF < 30 %
8. Okontrollerad hypertoni (dvs. blodtryck vid baslinjen > 140 mmHg systoliskt; eller enligt utredarens uppfattning inte kan kontrolleras av medicinsk terapi).
9. Svår pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt tryck högre än två tredjedelar av systemtrycket
10. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotrop läkemedelsbehandling under de senaste 14 dagarna eller mekaniskt stöd under de senaste 6 månaderna*
11. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
12. Förekomst av betydande aortasjukdom såsom aterom, trombos eller aneurysm som, enligt utredarens åsikt, utesluter säker implantattillförsel
13. Bloddyskrasier definierade som: akut leukopeni, akut anemi, akut trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati
14. Patienten är inte berättigad till eller vägrar blodtransfusioner
15. Ogynnsam perifer vaskulär anatomi eller sjukdom (t.ex. allvarlig obstruktiv förkalkning, svår tortuositet eller små kärl) som skulle förhindra passage av katetrar från den femorala arteriell tillgång till aortan, vilket framgår av perifer MSCT
16. Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 90 dagarna*
17. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna*
18. Njurinsufficiens som visas av serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys
19. Aktiv infektion som kräver pågående behandling
20. Behov av akut operation eller annan intervention än undersökningsproceduren
21. Alla terapeutiska invasiva hjärtingrepp som utförs eller planeras att utföras inom 30 dagar efter indexproceduren, (eller 6 månader för läkemedelsavgivande koronarstent eller biventrikulär pacemakerimplantation)*
22. Överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel och utrustningsmaterial (t.ex. titan, nickel, fläsk) som inte kan premedicineras adekvat
23. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
24. Deltar för närvarande i några läkemedels- eller enhetsstudier som kan förvirra resultaten av denna studie
25. Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet

"*"Vid tidpunkten för förfarandet, om en patients medicinska status har ändrats sedan inskrivningen, ska ämnet omvärderas för behörighet.