阿托伐他汀预防主动脉手术患者术后急性肾损伤的作用
2017年1月23日 更新者：Yonsei University
急性肾损伤(AKI)是心脏手术后常见且严重的并发症。 术后 AKI 增加了住院时间、重症监护病房 (ICU) 停留时间和术后死亡率。 主动脉手术是引起术后AKI风险最高的手术，主动脉手术后AKI的发生率约为50%。
他汀类药物是一种 3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A (HMG CoA) 还原酶抑制剂，主要用于降低血浆胆固醇水平。 除了抗血脂作用外，他汀类药物还具有抗炎、降低氧化应激、修复内皮细胞损伤和稳定血栓等多种作用。
主动脉手术后AKI的病理不仅包括肾血流灌注不足，还包括血栓栓塞、体外循环(CPB)后炎症反应和氧化应激等。 因此，由于他汀类药物的多效性，围手术期使用他汀类药物后主动脉手术后 AKI 的发生率有望降低。 本研究旨在探讨主动脉手术患者术前他汀类药物治疗与术后急性肾损伤 (AKI) 发生率之间的关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受主动脉手术的患者
- 年龄：20~80岁
排除标准：
- 入院前服用他汀类药物
- 术前有严重肾功能不全（eGFR < 15 毫升/分钟每 1.73 平方米）
- 既往肝病史或血清 AST/ALT 升高 > 正常上限的 2 倍
- 肌病、重症肌无力、横纹肌溶解或肌酐激酶升高的既往病史
- 药物或酒精滥用者
- 甲减
- 服用大环内酯、唑类抗真菌药、H2 拮抗剂、环孢素、奥美拉唑、胺碘酮、贝特类和烟酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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80 mg (PO) 每天一次，持续 6 天
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实验性的：阿托伐他汀
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80 mg (PO) 每天一次，持续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dl 或增加至基线的 1.5 倍或尿量 (U/O) < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时
大体时间：主动脉手术后最多 7 天
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主动脉手术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐比基线增加 >2.0-3.0 倍或 U/O < 0.5 ml/kg/h 持续 12 小时
大体时间：主动脉手术后最多 7 天
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主动脉手术后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐比基线增加 >3.0 倍或血清肌酐≥4.0 mg/dl 且急性增加至少 0.5 mg/dl 或 U/O <0.3 ml/kg/h 持续 24 小时或无尿持续 12 小时或需要RRT
大体时间：主动脉手术后最多 7 天
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主动脉手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月12日
初级完成 (实际的)
2015年5月29日
研究完成 (实际的)
2015年5月29日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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