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L'effet de l'atorvastatine sur la prévention des lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients subissant une chirurgie aortique

23 janvier 2017 mis à jour par: Yonsei University

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente et grave après la chirurgie cardiaque. L'IRA postopératoire augmente le séjour à l'hôpital, le séjour en unité de soins intensifs (USI) et la mortalité postopératoire. La chirurgie aortique est la chirurgie la plus risquée qui cause l'IRA postopératoire, et l'incidence de l'IRA après chirurgie aortique est d'environ 50 %.

La statine est un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl co-enzyme A (HMG CoA) réductase et est principalement utilisée pour abaisser le taux de cholestérol plasmatique. Outre l'effet antilipidique, la statine a des effets pléiotropes, notamment anti-inflammatoires, diminution du stress oxydatif, récupération des lésions des cellules endothéliales et stabilisation du thrombus.

La pathologie de l'IRA après chirurgie aortique comprend non seulement l'hypoperfusion du flux sanguin rénal, mais également la thromboembolie, la réaction inflammatoire après utilisation de la circulation extracorporelle (PCB) et le stress oxydatif. Par conséquent, on peut s'attendre à ce que l'incidence de l'IRA après chirurgie aortique diminue après l'utilisation périopératoire de statine en raison de ses effets pléiotropes. Le but de cette étude est d'examiner l'association entre le traitement préopératoire aux statines et l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire chez les patients subissant une chirurgie aortique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients subissant une chirurgie aortique
  2. l'âge: 20 ~ 80 ans

Critère d'exclusion:

  1. prendre la statine avant l'admission
  2. ayant un dysfonctionnement rénal sévère préopératoire (eGFR < 15 ml/min par 1,73 m2)
  3. antécédent de maladie du foie OU augmentation sérique de l'AST/ALT > 2 fois par rapport à la limite supérieure de la normale
  4. antécédent de myopathie, myasthénie grave, rhabdomyolyse OU augmentation de la créatinine kinase
  5. toxicomane ou alcoolique
  6. hypothyroïdie
  7. prendre du macrolide, des antifongiques azolés, des antagonistes H2, de la cyclosporine, de l'oméprazole, de l'amiodarone, des fibrates et de la niacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
80 mg (PO) une fois par jour pendant 6 jours
Expérimental: atrovastatine
Médicament: Atorvastatine
80 mg (PO) une fois par jour pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl OU augmentation jusqu'à 1,5 fois par rapport à la valeur initiale OU Débit urinaire (U/O) < 0,5 ml/kg/h pendant 6 h
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique
jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique > 2,0 à 3,0 fois par rapport à la valeur initiale OU U/O < 0,5 ml/kg/h pendant 12 h
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique
jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique > 3,0 fois par rapport à la valeur initiale OU créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dl avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dl OU U/O < 0,3 ml/kg/h pendant 24 h OU anurie pendant 12 h OU besoin de RRT
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique
jusqu'à 7 jours après la chirurgie aortique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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