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El efecto de la atorvastatina en la prevención de la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía aórtica

23 de enero de 2017 actualizado por: Yonsei University

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común y grave después de la cirugía cardíaca. La LRA posoperatoria aumenta la estancia hospitalaria, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad posoperatoria. La cirugía aórtica es la cirugía más riesgosa que causa la LRA posoperatoria, y la incidencia de LRA después de la cirugía aórtica es de alrededor del 50 %.

La estatina es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A (HMG CoA) reductasa y se usa principalmente para reducir el nivel de colesterol plasmático. Además del efecto antilipídico, las estatinas tienen efectos pleiotrópicos que incluyen antiinflamatorios, disminución del estrés oxidativo, recuperación de la lesión de las células endoteliales y estabilización de trombos.

La patología de AKI después de la cirugía aórtica incluye no solo hipoperfusión del flujo sanguíneo renal sino también tromboembolismo, reacción inflamatoria después del uso de circulación extracorpórea (CEC) y estrés oxidativo. Por lo tanto, se puede esperar que la incidencia de LRA después de la cirugía aórtica disminuya después del uso perioperatorio de estatinas debido a sus efectos pleiotrópicos. El objetivo de este estudio es examinar la asociación entre el tratamiento preoperatorio con estatinas y la incidencia de lesión renal aguda (IRA) postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los pacientes sometidos a cirugía aórtica
  2. la edad: 20 ~ 80 años

Criterio de exclusión:

  1. tomando la estatina antes de la admisión
  2. tener disfunción renal grave preoperatoria (eGFR < 15 ml/min por 1,73 m2)
  3. antecedentes de enfermedad hepática O aumento sérico de AST/ALT > 2 veces del límite superior normal
  4. antecedentes de miopatía, miastenia grave, rabdomiólisis O aumento de la creatinina quinasa
  5. abusador de drogas o alcohol
  6. hipotiroidismo
  7. tomando macrólidos, antifúngicos azoles, antagonistas H2, ciclosporina, omeprazol, amiodarona, fibratos y niacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
80 mg (PO) una vez al día durante 6 días
Experimental: atrovastatina
Droga: Atorvastatina
80 mg (PO) una vez al día durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl O aumento de 1,5 veces desde el inicio O Diuresis (U/O) < 0,5 ml/kg/h durante 6 h
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía aórtica
hasta 7 días después de la cirugía aórtica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la creatinina sérica >2,0-3,0 veces desde el inicio O U/O <0,5 ml/kg/h durante 12 h
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía aórtica
hasta 7 días después de la cirugía aórtica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la creatinina sérica >3,0 veces desde el inicio O creatinina sérica ≥4,0 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl O U/O <0,3 ml/kg/h durante 24 h O anuria durante 12 h O necesidad de TRR
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía aórtica
hasta 7 días después de la cirugía aórtica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0551

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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