Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Atorvastatin på förebyggande av postoperativ akut njurskada hos patienter som genomgår aortakirurgi

23 januari 2017 uppdaterad av: Yonsei University

Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation efter hjärtkirurgin. Postoperativ AKI ökar vistelsen på sjukhus, intensivvårdsavdelning (ICU) och postoperativ mortalitet. Aortakirurgi är den mest riskfyllda operationen som orsakar den postoperativa AKI, och förekomsten av AKI efter aortakirurgi är cirka 50 %.

Statin är en 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl koenzym A (HMG CoA) reduktashämmare och används främst för att sänka nivån av plasmakolesterol. Bortsett från antilipideffekten har statin pleiotropa effekter inklusive antiinflammation, minskning av oxidativ stress, återhämtning av endotelcellskada och stabilisering av tromb.

Patologin för AKI efter aortakirurgi inkluderar inte bara hypoperfusion av njurblodflödet utan även tromboembolism, inflammatorisk reaktion efter användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och oxidativ stress. Därför kan förekomsten av AKI efter aortakirurgi förväntas minska efter perioperativ användning av statin på grund av de pleiotropa effekterna av det. Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan preoperativ statinbehandling och förekomsten av postoperativ akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår aortakirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår aortakirurgi
  2. ålder: 20~80 år

Exklusions kriterier:

  1. tar statin före inläggningen
  2. har preoperativ allvarlig njurdysfunktion (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
  3. tidigare leversjukdom i anamnesen ELLER AST/ALAT-ökning i serum > 2 gånger från den övre normalgränsen
  4. tidigare historia av myopati, myasthenia gravis, rabdomyolys ELLER ökat kreatininkinas
  5. drog- eller alkoholmissbrukare
  6. Hypotyreos
  7. tar Macrolide, Azol antimykotika, H2-antagonister, Cyclosporine, Omeprazol, Amiodarone, Fibrater och Niacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
80 mg (PO) en gång dagligen i 6 dagar
Experimentell: atrovastatin
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg (PO) en gång dagligen i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatininökning ≥0,3 mg/dl ELLER ökning till 1,5 gånger från baslinjen ELLER Urinproduktion (U/O) < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar
Tidsram: upp till 7 dagar efter aortaoperationen
upp till 7 dagar efter aortaoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatininökning >2,0-3,0 gånger från baslinjen ELLER U/O < 0,5 ml/kg/h under 12 timmar
Tidsram: upp till 7 dagar efter aortaoperationen
upp till 7 dagar efter aortaoperationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatininökning >3,0 gånger från baslinjen ELLER serumkreatinin ≥4,0 mg/dl med en akut ökning på minst 0,5 mg/dl ELLER U/O <0,3 ml/kg/h under 24 timmar ELLER anuri i 12 timmar ELLER behov av RRT
Tidsram: upp till 7 dagar efter aortaoperationen
upp till 7 dagar efter aortaoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0551

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera