Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Atorvastatin på forebyggelse af postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår aortakirurgi

23. januar 2017 opdateret af: Yonsei University

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation efter hjerteoperationen. Postoperativ AKI øger hospitalsophold, intensivafdeling (ICU) ophold og postoperativ mortalitet. Aortakirurgi er den mest risikable operation, der forårsager den postoperative AKI, og forekomsten af ​​AKI efter aortakirurgi er omkring 50 %.

Statin er en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl co-enzym A (HMG CoA) reduktasehæmmer og bruges primært til at sænke niveauet af plasmakolesterol. Bortset fra antilipideffekten har statin pleiotropiske virkninger, herunder anti-inflammation, reduktion af oxidativt stress, genopretning af endotelcelleskade og stabilisering af trombe.

Patologien af ​​AKI efter aortakirurgi omfatter ikke kun hypoperfusion af renal blodgennemstrømning, men også tromboembolisme, inflammatorisk reaktion efter brug af kardiopulmonal bypass (CPB) og oxidativt stress. Derfor kan forekomsten af ​​AKI efter aortakirurgi forventes at falde efter perioperativ brug af statin på grund af de pleiotrope virkninger af det. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem præoperativ statinbehandling og forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår aortakirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår aortakirurgi
  2. alder: 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. tager statinen før indlæggelsen
  2. har præoperativ alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 15 ml/min pr. 1,73 m2)
  3. tidligere leversygdom i anamnesen ELLER stigning i serum ASAT/ALAT > 2 gange fra øvre normalgrænse
  4. tidligere historie med myopati, myasthenia gravis, rhabdomyolyse ELLER øget kreatininkinase
  5. stof- eller alkoholmisbruger
  6. hypothyroidisme
  7. tager Macrolid, Azol-svampemidler, H2-antagonister, Cyclosporin, Omeprazol, Amiodaron, Fibrater og Niacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
80 mg (PO) én gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: atrovastatin
Medicin: Atorvastatin
80 mg (PO) én gang dagligt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininstigning ≥0,3 mg/dl ELLER stigning til 1,5 gange fra baseline ELLER Urinproduktion (U/O) < 0,5 ml/kg/time i 6 timer
Tidsramme: op til 7 dage efter aortaoperationen
op til 7 dage efter aortaoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininstigning >2,0-3,0 gange fra baseline ELLER U/O < 0,5 ml/kg/time i 12 timer
Tidsramme: op til 7 dage efter aortaoperationen
op til 7 dage efter aortaoperationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininstigning >3,0 gange fra baseline ELLER serumkreatinin ≥4,0 mg/dl med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dl ELLER U/O <0,3 ml/kg/time i 24 timer ELLER anuri i 12 timer ELLER behov for RRT
Tidsramme: op til 7 dage efter aortaoperationen
op til 7 dage efter aortaoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner