Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atorwastatyny na zapobieganie pooperacyjnemu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i ciężkim powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Pooperacyjny AKI zwiększa pobyt w szpitalu, pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelność pooperacyjną. Operacja aorty jest najbardziej ryzykowną operacją, która powoduje pooperacyjny AKI, a częstość występowania AKI po operacji aorty wynosi około 50%.

Statyna jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG CoA) i jest stosowana głównie w celu obniżenia poziomu cholesterolu w osoczu. Oprócz działania antylipidowego, statyna wykazuje działanie plejotropowe, w tym przeciwzapalne, zmniejszające stres oksydacyjny, regenerujące uszkodzenia komórek śródbłonka i stabilizujące skrzeplinę.

Patologia AKI po operacji aorty obejmuje nie tylko hipoperfuzję nerkowego przepływu krwi, ale także chorobę zakrzepowo-zatorową, reakcję zapalną po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB) oraz stres oksydacyjny. W związku z tym można oczekiwać, że częstość występowania AKI po operacji aorty zmniejszy się po okołooperacyjnym stosowaniu statyny ze względu na jej plejotropowe działanie. Celem tego badania jest zbadanie związku między przedoperacyjnym leczeniem statyną a częstością pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych operacji aorty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów poddawanych operacji aorty
  2. wiek: 20 ~ 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmowanie statyny przed przyjęciem
  2. z przedoperacyjną ciężką dysfunkcją nerek (eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2)
  3. choroba wątroby w wywiadzie LUB zwiększenie aktywności AspAT/AlAT w surowicy > 2-krotne w stosunku do górnej granicy normy
  4. przebyta miopatia, myasthenia gravis, rabdomioliza LUB zwiększona aktywność kinazy kreatyniny
  5. narkoman lub alkoholik
  6. niedoczynność tarczycy
  7. przyjmowanie makrolidu, azolowych leków przeciwgrzybiczych, antagonistów H2, cyklosporyny, omeprazolu, amiodaronu, fibratów i niacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
80 mg (PO) raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: atrowastatyna
Lek: Atorwastatyna
80 mg (PO) raz dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl LUB zwiększenie 1,5-krotne w stosunku do wartości wyjściowej LUB wydalanie moczu (j.m./o) < 0,5 ml/kg/h przez 6 h
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji aorty
do 7 dni po operacji aorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >2,0-3,0-krotny w stosunku do wartości początkowej LUB U/O <0,5 ml/kg/h przez 12 h
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji aorty
do 7 dni po operacji aorty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
>3,0-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy LUB kreatynina w surowicy ≥4,0 mg/dl z nagłym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl LUB U/O <0,3 ml/kg/h przez 24 h LUB bezmocz przez 12 h LUB konieczność RRT
Ramy czasowe: do 7 dni po operacji aorty
do 7 dni po operacji aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj