Az atorvasztatin hatása a posztoperatív akut vesekárosodás megelőzésére az aorta műtéten átesett betegeknél
Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori és súlyos szövődmény a szívműtét után. A posztoperatív AKI növeli a kórházi tartózkodást, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást és a posztoperatív mortalitást. Az aorta műtét a legkockázatosabb műtét, amely a posztoperatív AKI-t okozza, és az AKI előfordulása az aortaműtét után körülbelül 50%.
A statin egy 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG CoA) reduktáz inhibitor, és elsősorban a plazma koleszterinszintjének csökkentésére szolgál. A lipidellenes hatáson kívül a statin pleiotróp hatásai közé tartozik a gyulladáscsökkentő, az oxidatív stressz csökkentése, az endothelsejt sérülések helyreállítása és a trombus stabilizálása.
Az aortaműtét utáni AKI patológiája nemcsak a vese véráramlásának hipoperfúziója, hanem a thromboembolia, a cardiopulmonalis bypass (CPB) alkalmazása utáni gyulladásos reakció és az oxidatív stressz is. Ezért az aortaműtét utáni AKI előfordulási gyakorisága várhatóan csökkenni fog a sztatin perioperatív alkalmazása után annak pleiotróp hatásai miatt. A tanulmány célja a preoperatív sztatinkezelés és a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulása közötti összefüggés vizsgálata aortaműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az aortaműtéten átesett betegek
- életkor: 20-80 év
Kizárási kritériumok:
- sztatin szedése a felvétel előtt
- preoperatív súlyos veseelégtelenség (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
- a kórelőzményben májbetegség VAGY a szérum AST/ALT-szintje a normál felső határának több mint kétszeresére emelkedett
- a múltban myopathia, myasthenia gravis, rhabdomyolysis VAGY emelkedett kreatinin-kináz
- drog- vagy alkoholfüggő
- hypothyreosis
- Makrolid, Azole gombaellenes szerek, H2 antagonisták, ciklosporin, omeprazol, amiodaron, fibrátok és niacin szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
80 mg (PO) naponta egyszer 6 napig
|
|
Kísérleti: atrovastatin
|
80 mg (PO) naponta egyszer 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint emelkedése ≥0,3 mg/dl VAGY a kiindulási érték 1,5-szeresére emelkedés VAGY a vizeletkibocsátás (U/O) < 0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint > 2,0-3,0-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest VAGY U/O < 0,5 ml/kg/h 12 órán keresztül
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint >3,0-szoros emelkedése a kiindulási értékhez képest VAGY szérum kreatininszint ≥4,0 mg/dl, legalább 0,5 mg/dl akut növekedéssel VAGY U/O <0,3 ml/kg/h 24 órán keresztül VAGY anuria 12 órán keresztül VAGY szükséglet RRT
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
legfeljebb 7 nappal az aorta műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .