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Die Wirkung von Atorvastatin auf die Prävention postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Aortenoperation unterziehen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Herzoperation. Postoperatives AKI erhöht den Krankenhausaufenthalt, den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und die postoperative Mortalität. Eine Aortenoperation ist die risikoreichste Operation, die eine postoperative AKI verursacht, und die Inzidenz einer AKI nach einer Aortenoperation liegt bei etwa 50 %.

Statin ist ein 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktasehemmer und wird hauptsächlich zur Senkung des Plasmacholesterinspiegels eingesetzt. Neben der Antilipidwirkung hat Statin auch pleiotrope Wirkungen, darunter Entzündungshemmung, Verringerung von oxidativem Stress, Wiederherstellung von Endothelzellschäden und Stabilisierung von Thrombus.

Die Pathologie von AKI nach einer Aortenoperation umfasst nicht nur eine Minderdurchblutung der Nierendurchblutung, sondern auch Thromboembolien, Entzündungsreaktionen nach Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und oxidativen Stress. Daher ist zu erwarten, dass die Inzidenz von AKI nach Aortenoperationen nach der perioperativen Anwendung von Statin aufgrund der pleiotropen Wirkung sinkt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Statinbehandlung und der Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Aortenoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Patienten, die sich einer Aortenoperation unterziehen
  2. das Alter: 20~80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme des Statins vor der Aufnahme
  2. mit präoperativer schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min pro 1,73 m2)
  3. Vorgeschichte einer Lebererkrankung ODER Anstieg von AST/ALT im Serum um mehr als das Zweifache vom oberen Normalwert
  4. Vorgeschichte von Myopathie, Myasthenia gravis, Rhabdomyolyse ODER erhöhter Kreatininkinase
  5. Drogen- oder Alkoholabhängiger
  6. Hypothyreose
  7. Einnahme von Makrolid, Azol-Antimykotika, H2-Antagonisten, Cyclosporin, Omeprazol, Amiodaron, Fibraten und Niacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
80 mg (PO) einmal täglich für 6 Tage
Experimental: Atrovastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg (PO) einmal täglich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl ODER Anstieg auf das 1,5-Fache gegenüber dem Ausgangswert ODER Urinausstoß (U/O) < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Serumkreatinins um das >2,0- bis 3,0-Fache gegenüber dem Ausgangswert ODER U/O < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin-Anstieg >3,0-fach gegenüber dem Ausgangswert ODER Serumkreatinin ≥4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl ODER U/O <0,3 ml/kg/h für 24 Stunden ODER Anurie für 12 Stunden ODER Bedarf an RRT
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0551

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