- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157337
Die Wirkung von Atorvastatin auf die Prävention postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Aortenoperation unterziehen
Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einer Herzoperation. Postoperatives AKI erhöht den Krankenhausaufenthalt, den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und die postoperative Mortalität. Eine Aortenoperation ist die risikoreichste Operation, die eine postoperative AKI verursacht, und die Inzidenz einer AKI nach einer Aortenoperation liegt bei etwa 50 %.
Statin ist ein 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktasehemmer und wird hauptsächlich zur Senkung des Plasmacholesterinspiegels eingesetzt. Neben der Antilipidwirkung hat Statin auch pleiotrope Wirkungen, darunter Entzündungshemmung, Verringerung von oxidativem Stress, Wiederherstellung von Endothelzellschäden und Stabilisierung von Thrombus.
Die Pathologie von AKI nach einer Aortenoperation umfasst nicht nur eine Minderdurchblutung der Nierendurchblutung, sondern auch Thromboembolien, Entzündungsreaktionen nach Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und oxidativen Stress. Daher ist zu erwarten, dass die Inzidenz von AKI nach Aortenoperationen nach der perioperativen Anwendung von Statin aufgrund der pleiotropen Wirkung sinkt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der präoperativen Statinbehandlung und der Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Aortenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten, die sich einer Aortenoperation unterziehen
- das Alter: 20~80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme des Statins vor der Aufnahme
- mit präoperativer schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min pro 1,73 m2)
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung ODER Anstieg von AST/ALT im Serum um mehr als das Zweifache vom oberen Normalwert
- Vorgeschichte von Myopathie, Myasthenia gravis, Rhabdomyolyse ODER erhöhter Kreatininkinase
- Drogen- oder Alkoholabhängiger
- Hypothyreose
- Einnahme von Makrolid, Azol-Antimykotika, H2-Antagonisten, Cyclosporin, Omeprazol, Amiodaron, Fibraten und Niacin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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80 mg (PO) einmal täglich für 6 Tage
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Experimental: Atrovastatin
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80 mg (PO) einmal täglich für 6 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl ODER Anstieg auf das 1,5-Fache gegenüber dem Ausgangswert ODER Urinausstoß (U/O) < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anstieg des Serumkreatinins um das >2,0- bis 3,0-Fache gegenüber dem Ausgangswert ODER U/O < 0,5 ml/kg/h für 12 Stunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkreatinin-Anstieg >3,0-fach gegenüber dem Ausgangswert ODER Serumkreatinin ≥4,0 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl ODER U/O <0,3 ml/kg/h für 24 Stunden ODER Anurie für 12 Stunden ODER Bedarf an RRT
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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bis zu 7 Tage nach der Aortenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0551
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