Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van atorvastatine op de preventie van postoperatieve acute nierbeschadiging bij patiënten die een aorta-operatie ondergaan

23 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie na een hartoperatie. Postoperatieve AKI verhoogt het verblijf in het ziekenhuis, het verblijf op de intensive care (ICU) en de postoperatieve mortaliteit. Aortachirurgie is de meest risicovolle operatie die de postoperatieve AKI veroorzaakt, en de incidentie van AKI na aortachirurgie is ongeveer 50%.

Statine is een 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl co-enzym A (HMG CoA) reductaseremmer en wordt voornamelijk gebruikt om het niveau van plasmacholesterol te verlagen. Afgezien van het antilipide-effect, heeft statine pleiotrope effecten, waaronder ontstekingsremmende effecten, afname van oxidatieve stress, herstel van endotheelcelbeschadiging en stabilisatie van trombus.

De pathologie van AKI na aortachirurgie omvat niet alleen hypoperfusie van de renale bloedstroom, maar ook trombo-embolie, ontstekingsreactie na gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) en oxidatieve stress. Daarom kan worden verwacht dat de incidentie van AKI na aortachirurgie afneemt na het perioperatieve gebruik van statine vanwege de pleiotrope effecten ervan. Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen preoperatieve statinebehandeling en de incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die een aorta-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de patiënten die een aorta-operatie ondergaan
  2. de leeftijd: 20~80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. het nemen van de statine vóór de opname
  2. met preoperatieve ernstige nierfunctiestoornissen (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
  3. voorgeschiedenis van leverziekte OF serum ASAT/ALAT verhoging > 2-voudig vanaf de bovengrens van de normaalwaarde
  4. voorgeschiedenis van myopathie, myasthenia gravis, rabdomyolyse OF verhoogd creatininekinase
  5. drugs- of alcoholmisbruiker
  6. hypothyreoïdie
  7. inname van Macrolide, Azole-antischimmelmiddelen, H2-antagonisten, Cyclosporine, Omeprazol, Amiodaron, Fibraten en Niacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
80 mg (PO) eenmaal daags gedurende 6 dagen
Experimenteel: atrovastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
80 mg (PO) eenmaal daags gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogd serumcreatinine ≥0,3 mg/dl OF verhoogd tot 1,5 maal ten opzichte van de uitgangswaarde OF Urineproductie (U/O) < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de aortaoperatie
tot 7 dagen na de aortaoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogd serumcreatinine >2,0-3,0-voudig vanaf baseline OF U/O < 0,5 ml/kg/u gedurende 12 uur
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de aortaoperatie
tot 7 dagen na de aortaoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogd serumcreatinine >3,0 maal vanaf baseline OF serumcreatinine ≥4,0 mg/dl met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl OF U/O <0,3 ml/kg/u gedurende 24 uur OF anurie gedurende 12 uur OF behoefte aan RRT
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de aortaoperatie
tot 7 dagen na de aortaoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren