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O efeito da atorvastatina na prevenção de lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da aorta

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Yonsei University

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave após a cirurgia cardíaca. LRA pós-operatória aumenta o tempo de internação hospitalar, permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) e mortalidade pós-operatória. A cirurgia aórtica é a cirurgia de maior risco que causa LRA pós-operatória, e a incidência de LRA após cirurgia aórtica é de cerca de 50%.

A estatina é um inibidor da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A (HMG CoA) redutase e é usado principalmente para diminuir o nível de colesterol plasmático. Além do efeito antilipídico, a estatina tem efeitos pleiotrópicos que incluem anti-inflamatório, diminuição do estresse oxidativo, recuperação da lesão da célula endotelial e estabilização do trombo.

A patologia da LRA após cirurgia aórtica inclui não apenas hipoperfusão do fluxo sanguíneo renal, mas também tromboembolismo, reação inflamatória após uso de circulação extracorpórea (CEC) e estresse oxidativo. Portanto, pode-se esperar que a incidência de LRA após cirurgia aórtica diminua após o uso perioperatório de estatina devido aos efeitos pleiotrópicos da mesma. O objetivo deste estudo é examinar a associação entre o tratamento pré-operatório com estatina e a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA) em pacientes submetidos à cirurgia da aorta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os pacientes submetidos à cirurgia da aorta
  2. a idade: 20 ~ 80 anos

Critério de exclusão:

  1. tomando a estatina antes da internação
  2. com disfunção renal grave pré-operatória (eGFR < 15 ml/min por 1,73 m2)
  3. história pregressa de doença hepática OU aumento sérico de AST/ALT > 2 vezes do limite superior normal
  4. história pregressa de miopatia, miastenia gravis, rabdomiólise OU aumento da creatinina quinase
  5. abusador de drogas ou álcool
  6. hipotireoidismo
  7. tomando macrólidos, antifúngicos azólicos, antagonistas H2, ciclosporina, omeprazol, amiodarona, fibratos e niacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
80 mg (PO) uma vez ao dia por 6 dias
Experimental: atrovastatina
Medicamento: Atorvastatina
80 mg (PO) uma vez ao dia por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dl OU aumento de 1,5 vezes em relação ao valor basal OU Débito urinário (U/O) < 0,5 ml/kg/h por 6 h
Prazo: até 7 dias após a cirurgia aórtica
até 7 dias após a cirurgia aórtica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da creatinina sérica >2,0-3,0 vezes desde a linha de base OU U/O <0,5 ml/kg/h por 12 h
Prazo: até 7 dias após a cirurgia aórtica
até 7 dias após a cirurgia aórtica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Aumento da creatinina sérica >3,0 vezes desde o valor basal OU creatinina sérica ≥4,0 mg/dl com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dl OU U/O <0,3 ml/kg/h por 24 h OU anúria por 12 h OU necessidade de RRT
Prazo: até 7 dias após a cirurgia aórtica
até 7 dias após a cirurgia aórtica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0551

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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