大動脈手術を受ける患者の術後急性腎障害の予防に対するアトルバスタチンの効果
2017年1月23日 更新者：Yonsei University
急性腎障害(AKI)は、心臓手術後によく見られる重篤な合併症です。 術後のAKIは、入院期間、集中治療室(ICU)滞在期間、および術後の死亡率を増加させます。 大動脈手術は術後AKIを引き起こす最も危険な手術であり、大動脈手術後のAKIの発生率は約50％です。
スタチンは 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル補酵素 A (HMG CoA) レダクターゼ阻害剤であり、主に血漿コレステロールのレベルを下げるために使用されます。 抗脂質効果とは別に、スタチンには抗炎症、酸化ストレスの減少、内皮細胞損傷の回復、血栓の安定化などの多面的な効果があります。
大動脈手術後のAKIの病態としては、腎血流の低下だけでなく、血栓塞栓症、心肺バイパス(CPB)使用後の炎症反応、酸化ストレスなどが含まれる。 したがって、スタチンの多面発現効果により、周術期にスタチンを使用すると、大動脈手術後の AKI の発生率が減少することが期待できます。 この研究の目的は、大動脈手術を受ける患者における術前スタチン治療と術後急性腎障害(AKI)の発生率との関連を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈手術を受ける患者
- 年齢: 20~80歳
除外基準:
- 入院前にスタチンを服用する
- 術前に重度の腎機能障害がある（eGFR < 15 ml/min / 1.73 m2）
- 過去に肝疾患の病歴がある、または血清AST/ALTが正常上限の2倍を超えて増加している
- ミオパシー、重症筋無力症、横紋筋融解症の過去の病歴、またはクレアチニンキナーゼの増加
- 薬物またはアルコール乱用者
- 甲状腺機能低下症
- マクロライド、アゾール系抗真菌薬、H2拮抗薬、シクロスポリン、オメプラゾール、アミオダロン、フィブラート系薬剤、ナイアシンの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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80 mg (経口) 1日1回、6日間
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実験的：アトロバスタチン
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80 mg (経口) 1日1回、6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンの増加 ≥0.3 mg/dl または ベースラインから 1.5 倍に増加 または 尿量(U/O) < 0.5 ml/kg/h (6 時間)
時間枠：大動脈手術後7日以内
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大動脈手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニンがベースラインから >2.0 ～ 3.0 倍増加、または 12 時間で U/O < 0.5 ml/kg/h
時間枠：大動脈手術後7日以内
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大動脈手術後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンがベースラインから 3.0 倍を超えて増加している、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dl 以上で少なくとも 0.5 mg/dl の急激な増加がある、または U/O <0.3 ml/kg/h が 24 時間続く、または無尿が 12 時間続く、または治療が必要であるRRT
時間枠：大動脈手術後7日以内
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大動脈手術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月12日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2015年5月29日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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