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L'effetto dell'atorvastatina sulla prevenzione del danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia aortica

23 gennaio 2017 aggiornato da: Yonsei University

La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza comune e grave dopo l'intervento cardiaco. L'AKI postoperatorio aumenta la degenza ospedaliera, la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e la mortalità postoperatoria. La chirurgia aortica è l'intervento chirurgico più rischioso che causa AKI postoperatorio e l'incidenza di AKI dopo chirurgia aortica è di circa il 50%.

La statina è un inibitore della 3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi e viene utilizzata principalmente per abbassare il livello di colesterolo plasmatico. Oltre all'effetto antilipidico, la statina ha effetti pleiotropici che includono anti-infiammatori, diminuzione dello stress ossidativo, recupero del danno delle cellule endoteliali e stabilizzazione del trombo.

La patologia dell'AKI dopo la chirurgia aortica comprende non solo l'ipoperfusione del flusso sanguigno renale, ma anche il tromboembolismo, la reazione infiammatoria dopo l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e lo stress ossidativo. Pertanto, ci si può aspettare che l'incidenza di AKI dopo chirurgia aortica diminuisca dopo l'uso perioperatorio di statine a causa dei suoi effetti pleiotropici. Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra il trattamento preoperatorio con statine e l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) in pazienti sottoposti a chirurgia aortica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti sottoposti a chirurgia aortica
  2. l'età: 20~80 anni

Criteri di esclusione:

  1. prendere la statina prima del ricovero
  2. con grave disfunzione renale preoperatoria (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
  3. storia pregressa di malattia epatica OPPURE aumento di AST/ALT nel siero > 2 volte rispetto al limite normale superiore
  4. storia pregressa di miopatia, miastenia grave, rabdomiolisi O aumento della creatinina chinasi
  5. tossicodipendente o alcolista
  6. ipotiroidismo
  7. assumendo Macrolidi, Antimicotici azolici, H2 antagonisti, Ciclosporina, Omeprazolo, Amiodarone, Fibrati e Niacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
80 mg (PO) una volta al giorno per 6 giorni
Sperimentale: atrovastatina
Droga: Atorvastatina
80 mg (PO) una volta al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl OPPURE aumento di 1,5 volte rispetto al basale OPPURE Produzione di urina (U/O) < 0,5 ml/kg/h per 6 ore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica
fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica >2,0-3,0 volte rispetto al basale OPPURE U/O < 0,5 ml/kg/h per 12 ore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica
fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della creatinina sierica >3,0 volte rispetto al basale O creatinina sierica ≥4,0 mg/dl con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dl O U/O <0,3 ml/kg/h per 24 h O anuria per 12 h O necessità di RRT
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica
fino a 7 giorni dopo la chirurgia aortica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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