- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157337
Effekten av atorvastatin på forebygging av postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter hjerteoperasjonen. Postoperativ AKI øker sykehusopphold, intensivavdeling (ICU) opphold og postoperativ mortalitet. Aortakirurgi er den mest risikofylte operasjonen som forårsaker postoperativ AKI, og forekomsten av AKI etter aortakirurgi er omtrent 50 %.
Statin er en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl koenzym A (HMG CoA) reduktasehemmere og brukes hovedsakelig for å senke nivået av plasmakolesterol. Bortsett fra antilipideffekten, har statin pleiotropiske effekter, inkludert anti-inflammasjon, reduksjon av oksidativt stress, utvinning av endotelcelleskade og stabilisering av trombe.
Patologien til AKI etter aortakirurgi inkluderer ikke bare hypoperfusjon av renal blodstrøm, men også tromboembolisme, inflammatorisk reaksjon etter bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og oksidativt stress. Derfor kan forekomsten av AKI etter aortakirurgi forventes å avta etter perioperativ bruk av statin på grunn av de pleiotrope effektene av det. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ statinbehandling og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of anesthesiology and pain medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som gjennomgår aortakirurgi
- alder: 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- tar statin før innleggelsen
- har preoperativ alvorlig nyredysfunksjon (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
- tidligere leversykdomshistorie ELLER ASAT/ALAT-økning i serum > 2 ganger fra øvre normalgrense
- tidligere historie med myopati, myasthenia gravis, rabdomyolyse ELLER økt kreatininkinase
- rus- eller alkoholmisbruker
- hypotyreose
- tar Macrolid, Azol antifungale midler, H2-antagonister, Cyclosporine, Omeprazol, Amiodarone, Fibrater og Niacin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
80 mg (PO) én gang daglig i 6 dager
|
Eksperimentell: atrovastatin
|
80 mg (PO) én gang daglig i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkreatininøkning ≥0,3 mg/dl ELLER økning til 1,5 ganger fra baseline ELLER Urinproduksjon (U/O) < 0,5 ml/kg/t i 6 timer
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkreatininøkning >2,0-3,0 ganger fra baseline ELLER U/O < 0,5 ml/kg/t i 12 timer
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkreatininøkning >3,0 ganger fra baseline ELLER serumkreatinin ≥4,0 mg/dl med en akutt økning på minst 0,5 mg/dl ELLER U/O <0,3 ml/kg/t i 24 timer ELLER anuri i 12 timer ELLER behov for RRT
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina