Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av atorvastatin på forebygging av postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi

23. januar 2017 oppdatert av: Yonsei University

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter hjerteoperasjonen. Postoperativ AKI øker sykehusopphold, intensivavdeling (ICU) opphold og postoperativ mortalitet. Aortakirurgi er den mest risikofylte operasjonen som forårsaker postoperativ AKI, og forekomsten av AKI etter aortakirurgi er omtrent 50 %.

Statin er en 3-hydroksy-3-metyl-glutaryl koenzym A (HMG CoA) reduktasehemmere og brukes hovedsakelig for å senke nivået av plasmakolesterol. Bortsett fra antilipideffekten, har statin pleiotropiske effekter, inkludert anti-inflammasjon, reduksjon av oksidativt stress, utvinning av endotelcelleskade og stabilisering av trombe.

Patologien til AKI etter aortakirurgi inkluderer ikke bare hypoperfusjon av renal blodstrøm, men også tromboembolisme, inflammatorisk reaksjon etter bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og oksidativt stress. Derfor kan forekomsten av AKI etter aortakirurgi forventes å avta etter perioperativ bruk av statin på grunn av de pleiotrope effektene av det. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ statinbehandling og forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår aortakirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of anesthesiology and pain medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasientene som gjennomgår aortakirurgi
  2. alder: 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. tar statin før innleggelsen
  2. har preoperativ alvorlig nyredysfunksjon (eGFR < 15 ml/min per 1,73 m2)
  3. tidligere leversykdomshistorie ELLER ASAT/ALAT-økning i serum > 2 ganger fra øvre normalgrense
  4. tidligere historie med myopati, myasthenia gravis, rabdomyolyse ELLER økt kreatininkinase
  5. rus- eller alkoholmisbruker
  6. hypotyreose
  7. tar Macrolid, Azol antifungale midler, H2-antagonister, Cyclosporine, Omeprazol, Amiodarone, Fibrater og Niacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
80 mg (PO) én gang daglig i 6 dager
Eksperimentell: atrovastatin
80 mg (PO) én gang daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininøkning ≥0,3 mg/dl ELLER økning til 1,5 ganger fra baseline ELLER Urinproduksjon (U/O) < 0,5 ml/kg/t i 6 timer
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininøkning >2,0-3,0 ganger fra baseline ELLER U/O < 0,5 ml/kg/t i 12 timer
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkreatininøkning >3,0 ganger fra baseline ELLER serumkreatinin ≥4,0 mg/dl med en akutt økning på minst 0,5 mg/dl ELLER U/O <0,3 ml/kg/t i 24 timer ELLER anuri i 12 timer ELLER behov for RRT
Tidsramme: inntil 7 dager etter aortaoperasjonen
inntil 7 dager etter aortaoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Atorvastatin

3
Abonnere