Vliv atorvastatinu na prevenci pooperačního akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících operaci aorty
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací po operaci srdce. Pooperační AKI zvyšuje pobyt v nemocnici, pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a pooperační mortalitu. Operace aorty je nejrizikovější operací způsobující pooperační AKI a výskyt AKI po operaci aorty je asi 50 %.
Statin je inhibitor 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl koenzymu A (HMG CoA) reduktázy a používá se především ke snížení hladiny cholesterolu v plazmě. Kromě antilipidového účinku má statin pleiotropní účinky včetně protizánětlivých, snížení oxidačního stresu, obnovy poškození endoteliálních buněk a stabilizace trombu.
Patologie AKI po operaci aorty zahrnuje nejen hypoperfuzi renálního prokrvení, ale také tromboembolismus, zánětlivou reakci po použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) a oxidační stres. Lze tedy očekávat, že výskyt AKI po operaci aorty se po peroperačním použití statinu sníží kvůli jeho pleiotropním účinkům. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi předoperační léčbou statiny a výskytem pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících operaci aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících operaci aorty
- věk: 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- brát statin před přijetím
- s předoperační těžkou renální dysfunkcí (eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2)
- onemocnění jater v anamnéze NEBO zvýšení AST/ALT v séru > 2krát od horní normální hranice
- anamnéza myopatie, myasthenia gravis, rhabdomyolýzy NEBO zvýšená kreatininkináza
- zneužívající drogy nebo alkohol
- hypotyreóza
- užívání makrolidu, azolových antimykotik, antagonistů H2, cyklosporinu, omeprazolu, amiodaronu, fibrátů a niacinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
80 mg (PO) jednou denně po dobu 6 dnů
|
|
Experimentální: atrovastatin
|
80 mg (PO) jednou denně po dobu 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl NEBO zvýšení na 1,5násobek oproti výchozí hodnotě NEBO Výstup moči (U/O) < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
Časové okno: do 7 dnů po operaci aorty
|
do 7 dnů po operaci aorty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení sérového kreatininu > 2,0-3,0krát oproti výchozí hodnotě NEBO U/O < 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin
Časové okno: do 7 dnů po operaci aorty
|
do 7 dnů po operaci aorty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení sérového kreatininu > 3,0krát oproti výchozí hodnotě NEBO sérový kreatinin ≥ 4,0 mg/dl s akutním zvýšením alespoň o 0,5 mg/dl NEBO U/O < 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin NEBO anurie po dobu 12 hodin NEBO potřeba RRT
Časové okno: do 7 dnů po operaci aorty
|
do 7 dnů po operaci aorty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .