用于增殖性糖尿病性视网膜病变研究的个体标记全视网膜激光光凝术 - 检测 (IMPETUS-D)
2019年1月23日 更新者：Thomas Lee Torp、Odense University Hospital
一项前瞻性研究，以确定接受标准全视网膜激光光凝术的患者增生性糖尿病性视网膜病变进展和消退的预测因素。
本研究的目的是确定标准全视网膜光凝术后增殖性糖尿病视网膜病变进展和消退的阈值水平。
将确定进展和消退的预测因素，包括视网膜血管几何形状（口径、分形和曲折度）、视网膜血管氧饱和度和视网膜非灌注区域。
研究概览
详细说明
IMPETUS 2018 - DETECT 是一项为期六个月的前瞻性研究，涉及 2014 年 7 月 1 日至 6 月 30 日期间在欧登塞大学医院眼科接受全视网膜激光光凝术 (PRP) 治疗的 90 名患有增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的初治糖尿病患者2015.
项目信息将在研究之前提供给南丹麦地区的眼科部门和所有私人执业眼科医生。 患者将在基线时接受标准检查，包括广域眼底照相、广域荧光素血管造影和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)，以确认 PDR 的诊断。 如果他们符合纳入标准而不是排除标准，他们将被口头和书面告知研究并提供参与的机会。 在第一次 PRP 之前，参加研究的患者将接受其余的基线检查，包括视网膜血氧测定。 受过训练的医生将分两次进行标准 PRP 治疗。
将在第 3 个月和第 6 个月对患者进行重新检查，并通过在 1、5 和 10 分钟时通过广域荧光素血管造影术测量荧光素渗漏量来评估 PDR 的进展/消退。 对于消退的患者，将提供补充 PRP。 在第 6 个月的最终检查后，患者将被转回给他们的初级眼科医生。
一名研究护士和一名摄影师将被分配到该项目。 所有考试都将标准化，研究人员将获得全面认证。 数据将根据研究的终点（Stata 13，StataCorp，College Station，Texas）进行分析，并用于创建用于 IMPETUS 2018 - TREAT 中个体化治疗的算法。
在南丹麦地区，估计每年将有 200 名 PDR 初治患者转诊接受治疗。 IMPETUS 2018 - DETECT 的估计参与率为 50%，随后的退出率为 10%，将包括 90 名患者。 由于具有多个结果研究的研究设计，传统的功效计算并不可行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fyn
-
Odense、Fyn、丹麦、5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病
- 单眼或双眼增生性糖尿病视网膜病变
排除标准：
- 当前眼睛糖尿病性黄斑水肿
- 当前眼睛的早期 PRP 治疗
- 当前眼睛的白内障需要治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全视网膜激光光凝术
见介入说明。
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全视网膜光凝术。
激光能量分两次作用于视网膜，小心避开黄斑部。
能量被放置在距离黄斑和椎间盘 2 到 3 个椎间盘直径的位置，并向外延伸到赤道和更远的地方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增殖性糖尿病视网膜病变进展/消退。
大体时间：6 个月时增生性糖尿病视网膜病变相对于基线的变化
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增生性糖尿病性视网膜病变的进展/消退将通过在 1、5 和 10 分钟时通过广域荧光素血管造影术测量荧光素渗漏量来评估。
这些测量将在基线和全视网膜光凝后的随访期间（3 个月和 6 个月）进行。
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6 个月时增生性糖尿病视网膜病变相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜血管几何形状（口径、分形和曲折度）
大体时间：在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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容器几何形状的变化： 口径：使用计算机程序 - SIVA / IVAN。 分形：使用计算机程序 - SIVA。 曲折：使用计算机程序 - SIVA |
在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜血管氧饱和度
大体时间：在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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Oxymap T1 与 Oxymap 分析仪。
以百分比的形式非侵入性地测量小动脉和小静脉的血管饱和度。
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在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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非灌注的视网膜区域。
大体时间：在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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使用广角荧光素血管造影术
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在基线以及全视网膜激光光凝后 3 个月和 6 个月时评估的测量值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas L Torp, MD、Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- 研究主任：Joakob Grauslund, DMSci, PhD、Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- 学习椅：Tundo Peto, PhD,FHCO、NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- 学习椅：Tien Y Wong, PhD、Department of Ophthalmology National University of Singapore
- 学习椅：Ryo Kawasaki, PhD、Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
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- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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