FoTokoagUlação a laser panretiniana marcada individualmente para estudo de retinopatia diabética proliferativa - DETECT (IMPETUS-D)

IMPETUS 2018 - DETECT é um estudo prospectivo de seis meses envolvendo 90 pacientes com diabetes virgens de tratamento com retinopatia diabética proliferativa (PDR) encaminhados para tratamento de fotocoagulação a laser panretinal (PRP) ao Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Odense entre 1º de julho de 2014 e 30 de junho 2015.

As informações do projeto serão fornecidas antes do estudo aos departamentos oftalmológicos e a todos os oftalmologistas privados na região do sul da Dinamarca. No início do estudo, os pacientes farão um exame padrão que incluirá fotografia de fundo de olho de campo amplo, angiografia de fluoresceína de campo amplo e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) para confirmar o diagnóstico de PDR. Se atenderem aos critérios de inclusão e não aos de exclusão, serão informados sobre o estudo verbalmente e por escrito e terão a chance de participar. Antes da primeira sessão de PRP, os pacientes inscritos no estudo receberão o restante dos exames de base, incluindo a oximetria da retina. O tratamento padrão com PRP será administrado em duas sessões por um médico treinado.

Os pacientes serão reexaminados no mês 3 e 6 e a progressão/regressão do PDR será avaliada medindo a quantidade de vazamento de fluoresceína por angiografia de fluoresceína de campo amplo em 1, 5 e 10 minutos. Para pacientes com regressão, será oferecido PRP suplementar. Após o exame final no mês 6, os pacientes serão encaminhados de volta ao seu oftalmologista primário.

Uma enfermeira do estudo e um fotógrafo serão designados para o projeto. Todos os exames serão padronizados e a equipe de estudo será totalmente certificada. Os dados serão analisados ​​em relação ao endpoint do estudo (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) e também usados ​​para criar o algoritmo a ser usado para tratamento individualizado no IMPETUS 2018 - TREAT.

Na região do sul da Dinamarca, estima-se que 200 pacientes virgens de tratamento com PDR serão encaminhados para tratamento anualmente. Com uma taxa de participação estimada de 50% e uma taxa de desistência subsequente de 10%, o IMPETUS 2018 - DETECT incluirá 90 pacientes. Um cálculo de poder tradicional não é viável devido ao desenho do estudo com estudos de resultados múltiplos.