La phoTokoagUlation laser panrétinienne marquée individuellement pour l'étude de la rétinopathie diabétique proliférante - DETECT (IMPETUS-D)
Une étude prospective pour identifier les facteurs prédictifs de progression et de régression de la rétinopathie diabétique proliférante chez les patients recevant une photocoagulation au laser panrétinienne standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IMPETUS 2018 - DETECT est une étude prospective de six mois portant sur 90 patients diabétiques naïfs de traitement atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) référés pour un traitement par photocoagulation laser panrétinienne (PRP) au service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Odense entre le 1er juillet 2014 et le 30 juin 2015.
Des informations sur le projet seront fournies avant l'étude aux services d'ophtalmologie et à tous les ophtalmologistes praticiens privés de la région du Danemark du Sud. Les patients subiront au départ un examen standard qui comprendra une photographie du fond d'œil à grand champ, une angiographie à la fluorescéine à grand champ et une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) afin de confirmer le diagnostic de RDP. S'ils répondent aux critères d'inclusion et non à ceux d'exclusion, ils seront informés de l'étude verbalement et par écrit et se verront offrir la possibilité d'y participer. Avant la première session, les patients PRP inscrits à l'étude recevront le reste des examens de base, y compris l'oxymétrie rétinienne. Le traitement PRP standard sera administré en deux séances par un médecin formé.
Les patients seront réexaminés aux mois 3 et 6 et la progression/régression de la RDP sera évaluée en mesurant la quantité de fuite de fluorescéine par angiographie à la fluorescéine à champ large à 1, 5 et 10 minutes. Pour les patients en régression, un PRP complémentaire sera proposé. Après l'examen final au mois 6, les patients seront renvoyés vers leur ophtalmologiste principal.
Une infirmière d'étude et un photographe seront affectés au projet. Tous les examens seront standardisés et l'équipe d'étude sera entièrement certifiée. Les données seront analysées par rapport au point final de l'étude (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) et également utilisées pour créer l'algorithme à utiliser pour le traitement individualisé dans IMPETUS 2018 - TREAT.
Dans la région du Danemark du Sud, on estime que 200 patients naïfs de traitement atteints de RDP seront référés chaque année pour un traitement. Avec un taux de participation estimé à 50 % et un taux d'abandon ultérieur de 10 %, IMPETUS 2018 - DETECT inclura 90 patients. Un calcul de puissance traditionnel n'est pas réalisable en raison de la conception de l'étude avec plusieurs études de résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré
- Rétinopathie diabétique proliférative d'un ou des deux yeux
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire diabétique sur l'œil actuel
- Traitement PRP antérieur sur l'œil actuel
- Traitement exigeant de la cataracte sur l'œil actuel
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photocoagulation laser panrétinienne
Voir description interventionnelle.
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Photocoagulation panrétinienne.
L'énergie laser est donnée à la rétine en deux séances, en évitant soigneusement la macula.
Les énergies sont placées à 2 à 3 diamètres de disque de la macula et du disque à l'extérieur des arcades et prolongées périphériquement jusqu'à l'équateur et au-delà.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression/régression de la rétinopathie diabétique proliférante.
Délai: Changement par rapport au départ dans la rétinopathie diabétique proliférante à 6 mois
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La progression/régression de la rétinopathie diabétique proliférative sera évaluée en mesurant la quantité de fuite de fluorescéine par angiographie à la fluorescéine à champ large à 1, 5 et 10 minutes.
Ces mesures seront effectuées au départ et lors du suivi après photocoagulation panrétinienne (3 mois et 6 mois).
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Changement par rapport au départ dans la rétinopathie diabétique proliférante à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Géométrie des vaisseaux rétiniens (calibre, fractales et tortuosité)
Délai: Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Modification de la géométrie du vaisseau : Calibre : Utilisation d'un programme informatisé - SIVA / IVAN. Fractales : Utilisation d'un programme informatisé - SIVA. Tortuosité : Utilisation d'un programme informatisé - SIVA |
Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens
Délai: Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Oxymap T1 avec l'analyseur Oxymap.
Mesure non invasive de la saturation des vaisseaux des artérioles et des veinules en pourcentage.
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Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Zones rétiniennes de non-perfusion.
Délai: Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Utilisation de l'angiographie à la fluorescéine à champ large
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Mesures évaluées au départ et 3 et 6 mois après la photocoagulation laser panrétinienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Directeur d'études: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- Chaise d'étude: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
- Chaise d'étude: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Grauslund J, Hodgson L, Kawasaki R, Green A, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vessel calibre and micro- and macrovascular complications in type 1 diabetes. Diabetologia. 2009 Oct;52(10):2213-7. doi: 10.1007/s00125-009-1459-8. Epub 2009 Jul 18.
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- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-4202-ID-2018
- S-20140046 (Autre identifiant: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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