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증식성 당뇨병성 망막병증 연구를 위한 개별적으로 표시된 범망막 레이저 광응고술 - DETECT (IMPETUS-D)

2019년 1월 23일 업데이트: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

표준 범망막 레이저 광응고술을 시행받은 환자에서 증식성 당뇨망막병증의 진행 및 퇴행 예측인자를 규명하기 위한 전향적 연구.

본 연구의 목적은 표준 범망막 광응고술 후 증식성 당뇨망막병증 진행 및 퇴행의 역치 수준을 결정하는 것이다. 진행 및 퇴행의 예측 인자는 망막 혈관 기하학(구경, 프랙탈 및 비틀림), 망막 혈관 산소 포화도 및 망막 비관류 영역을 포함하여 식별됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPETUS 2018 - DETECT는 2014년 7월 1일부터 6월 30일까지 오덴세 대학병원 안과에 범망막 레이저 광응고술(PRP) 치료를 의뢰받은 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있는 치료 경험이 없는 당뇨병 환자 90명을 대상으로 한 6개월 전향적 연구입니다. 2015.

연구에 앞서 프로젝트 정보는 안과 부서와 남부 덴마크 지역의 모든 개인 개업 안과 의사에게 제공됩니다. 기준선에서 환자는 PDR의 진단을 확인하기 위해 광시야 안저 사진, 광시야 플루오레세인 혈관조영술 및 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 포함하는 표준 검사를 받게 됩니다. 제외 기준이 아닌 포함 기준을 충족하는 경우 구두 및 서면으로 연구에 대해 알리고 참여할 기회를 제공합니다. 연구에 등록된 PRP 환자의 첫 번째 세션 전에 망막 산소 측정을 포함한 나머지 기본 검사를 받게 됩니다. 표준 PRP 치료는 숙련된 의사가 두 세션으로 제공됩니다.

환자는 3개월과 6개월에 재검사를 받고 1분, 5분, 10분에 광시야 플루오레세인 혈관조영술로 플루오레세인 누출량을 측정하여 PDR의 진행/퇴행을 평가한다. 회귀 환자의 경우 보충 PRP가 제공됩니다. 6개월차에 최종 검사를 마친 후 환자는 주안과 의사에게 다시 의뢰됩니다.

연구 간호사와 사진사가 프로젝트에 배정됩니다. 모든 시험은 표준화되고 스터디 크루는 완전히 인증됩니다. 데이터는 연구의 끝점(Stata 13, StataCorp, College Station, Texas)과 관련하여 분석되고 IMPETUS 2018 - TREAT에서 개별화된 치료에 사용할 알고리즘을 만드는 데도 사용됩니다.

남부 덴마크 지역에서는 치료 경험이 없는 PDR 환자 200명이 매년 치료를 위해 의뢰될 것으로 추정됩니다. IMPETUS 2018 - DETECT에는 50%의 예상 참여율과 10%의 탈락률로 90명의 환자가 포함될 예정입니다. 기존 검정력 계산은 다중 결과 연구를 사용한 연구 설계로 인해 타당하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Fyn
      • Odense, Fyn, 덴마크, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증

제외 기준:

  • 현재 눈의 당뇨병성 황반 부종
  • 현재 눈에 초기 PRP 치료
  • 현재 눈에 치료를 요구하는 백내장
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 범망막 레이저 광응고술
개입 설명을 참조하십시오.
절차: 범망막 레이저 광응고술
범망막 광응고술. 황반을 조심스럽게 피하면서 레이저 에너지를 두 번에 걸쳐 망막에 투여합니다. 에너지는 아케이드 외부의 황반과 디스크에서 2~3개의 디스크 직경에 배치되고 적도와 그 너머까지 주변으로 확장됩니다.
다른 이름들:
  • NAVILAS 레이저
  • 망막 레이저 광응고술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증식성 당뇨망막병증 진행/퇴행.
기간: 6개월 시점에서 증식성 당뇨병성 망막병증의 베이스라인 대비 변화
증식당뇨망막병증의 진행/퇴행 여부는 1분, 5분, 10분에 광시야 플루오레세인 혈관조영술로 플루오레세인 누출량을 측정하여 평가한다. 이러한 측정은 기준선에서 그리고 범망막 광응고술(3개월 및 6개월) 후 후속 조치 동안 수행됩니다.
6개월 시점에서 증식성 당뇨병성 망막병증의 베이스라인 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 혈관 기하학(구경, 프랙탈 및 비틀림)
기간: 기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.

선박 기하학의 변화:

구경: 컴퓨터 프로그램 사용 - SIVA / IVAN. 프랙탈: 컴퓨터 프로그램 사용 - SIVA. 비틀림: 컴퓨터 프로그램 사용 - SIVA
기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 혈관 산소 포화도
기간: 기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.
Oxymap 분석기가 있는 Oxymap T1. 세동맥과 세정맥의 혈관 포화도를 백분율로 비침습적으로 측정합니다.
기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.
비 관류의 망막 영역.
기간: 기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.
광시야 플루오레세인 혈관 조영술 사용
기준선 및 범망막 레이저 광응고술 후 3개월 및 6개월에 평가된 측정치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • 연구 책임자: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • 연구 의자: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • 연구 의자: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (기타 식별자: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

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아니요

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