Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie individuálně označeného panretinálního laserového foTokoagUlace pro proliferativní diabetickou retinopatii – DETECT (IMPETUS-D)

23. ledna 2019 aktualizováno: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

Prospektivní studie k identifikaci prediktivních faktorů progrese a regrese proliferativní diabetické retinopatie u pacientů podstupujících standardní panretinální laserovou fotokoagulaci.

Účelem této studie je stanovení prahové úrovně proliferativní diabetické retinopatie progrese a regrese po standardní panretinální fotokoagulaci. Budou identifikovány prediktory progrese a regrese, které budou zahrnovat geometrii cév sítnice (kalibr, fraktály a tortuozita), saturaci cév sítnice kyslíkem a oblasti sítnice neperfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMPETUS 2018 - DETECT je šestiměsíční prospektivní studie zahrnující 90 dosud neléčených diabetiků s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR), kteří byli odesláni k léčbě panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) na Oční kliniku Fakultní nemocnice Odense v období od 1. července 2014 do 30. června 2015.

Informace o projektu budou před zahájením studie poskytnuty oftalmologickým oddělením a všem soukromým praktickým oftalmologům v regionu jižního Dánska. Pacienti budou mít na začátku standardní vyšetření, které bude zahrnovat širokoúhlou fotografii fundu, širokoúhlou fluoresceinovou angiografii a spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (SD-OCT), aby se potvrdila diagnóza PDR. Pokud splní kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení, budou o studii informováni ústně i písemně a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit. Před prvním sezením PRP pacientů zařazených do studie podstoupí zbývající základní vyšetření včetně oxymetrie sítnice. Standardní léčba PRP bude podána ve dvou sezeních vyškoleným lékařem.

Pacienti budou znovu vyšetřeni ve 3. a 6. měsíci a progrese/regrese PDR bude vyhodnocena měřením množství úniku fluoresceinu širokoúhlou fluoresceinovou angiografií v 1, 5 a 10 minutách. U pacientů s regresí bude nabídnuta doplňková PRP. Po závěrečném vyšetření v 6. měsíci budou pacienti posláni zpět ke svému primárnímu oftalmologovi.

Do projektu bude přidělena studijní sestra a fotograf. Všechny zkoušky budou standardizované a studijní tým bude plně certifikován. Data budou analyzována s ohledem na koncový bod studie (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) a také použita k vytvoření algoritmu, který bude použit pro individualizovanou léčbu v IMPETUS 2018 - TREAT.

V regionu jižního Dánska se odhaduje, že k léčbě bude ročně odesláno 200 dosud neléčených pacientů s PDR. S odhadovanou mírou účasti 50 % a následnou mírou výpadků 10 % bude IMPETUS 2018 - DETECT zahrnovat 90 pacientů. Tradiční výpočet výkonu není proveditelný kvůli návrhu studie s více výstupovými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus
  • Proliferativní diabetická retinopatie jednoho nebo obou očí

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický makulární edém na současném oku
  • Dřívější léčba PRP na současném oku
  • Katarakta náročná na léčbu současného oka
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panretinální laserová fotokoagulace
Viz popis intervence.
Postup: Panretinální laserová fotokoagulace
Panretinální fotokoagulace. Laserová energie je dodána sítnici ve dvou sezeních, opatrně se vyhýbá makule. Energie jsou umístěny 2 až 3 průměry disku od makuly a disku mimo arkády a prodlužují se periferně až k rovníku a dále.
Ostatní jména:
  • Laser NAVILAS
  • Laserová fotokoagulace sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferativní diabetická retinopatie progrese/regrese.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u proliferativní diabetické retinopatie po 6 měsících
Progrese/regrese proliferativní diabetické retinopatie bude hodnocena měřením množství úniku fluoresceinu širokoúhlou fluoresceinovou angiografií v 1, 5 a 10 minutě. Tato měření budou provedena na počátku studie a během sledování po panretinální fotokoagulaci (3 měsíce a 6 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty u proliferativní diabetické retinopatie po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrie cév sítnice (kalibr, fraktály a tortuozita)
Časové okno: Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.

Změna geometrie plavidla:

Kalibr: Pomocí počítačového programu - SIVA / IVAN. Fraktály: Použití počítačového programu - SIVA. Tortuosity: Použití počítačového programu - SIVA
Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace retinálních cév kyslíkem
Časové okno: Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.
Oxymap T1 s analyzátorem Oxymap. Neinvazivní měření saturace cév jak arteriol, tak venul v procentech.
Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.
Neperfuzní oblasti sítnice.
Časové okno: Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.
Použití širokoúhlé fluoresceinové angiografie
Měření hodnocena na začátku a 3 a 6 měsíců po panretinální laserové fotokoagulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Ředitel studie: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Studijní židle: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Studijní židle: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Jiný identifikátor: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Panretinální laserová fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit