Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisesti merkitty panretinaalinen laservalokuvaus proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tutkimusta varten - DETECT (IMPETUS-D)

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

Tuleva tutkimus proliferatiivisen diabeettisen retinopatian etenemisen ja regression ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi potilailla, jotka saavat normaalia panretinaalista laservalokoagulaatiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää proliferatiivisen diabeettisen retinopatian etenemisen ja regression kynnystaso standardin panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen. Etenemisen ja regression ennustajat tunnistetaan, mukaan lukien verkkokalvon verisuonen geometria (kaliiperi, fraktaalit ja mutkaisuus), verkkokalvon verisuonen happisaturaatio ja verkkokalvon ei-perfuusioalueet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPETUS 2018 - DETECT on kuuden kuukauden prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 90 aiemmin hoitamatonta diabetespotilasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja jotka on lähetetty panretinaaliseen laserfotokoagulaatiohoitoon (PRP) Odensen yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolle 1.7.2014-3.6. 2015.

Hanketiedot toimitetaan ennen tutkimusta Etelä-Tanskan alueen silmälääkäreille ja kaikille yksityisille silmälääkäreille. Potilaille tehdään lähtötilanteessa standarditutkimus, joka sisältää laajakentän silmänpohjakuvauksen, laajakentän fluoreseiiniangiografian ja spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) PDR-diagnoosin vahvistamiseksi. Jos he täyttävät osallistumis- eivätkä poissulkemiskriteerit, heille tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua. Ennen ensimmäistä istuntoa tutkimukseen otetut PRP-potilaat saavat loput perustutkimukset, mukaan lukien verkkokalvon oksimetria. Normaali PRP-hoito annetaan kahdessa istunnossa koulutetun lääkärin toimesta.

Potilaat tutkitaan uudelleen kuukausina 3 ja 6 ja PDR:n eteneminen/regressio arvioidaan mittaamalla fluoreseiinivuodon määrä laajakentän fluoreseiiniangiografialla 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla. Potilaille, joilla on regressio, tarjotaan täydentävää PRP:tä. Viimeisen tutkimuksen jälkeen 6. kuukaudella potilaat ohjataan takaisin ensisijaiselle silmälääkärilleen.

Hankkeeseen palkataan opintosairaanhoitaja ja valokuvaaja. Kaikki kokeet ovat standardoituja ja tutkimusryhmä on täysin sertifioitu. Tiedot analysoidaan suhteessa tutkimuksen päätepisteeseen (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) ja niitä käytetään myös IMPETUS 2018 - TREATin yksilölliseen hoitoon käytettävän algoritmin luomiseen.

Etelä-Tanskan alueella on arvioitu, että 200 aiemmin hoitamatonta PDR-potilasta ohjataan hoitoon vuosittain. IMPETUS 2018 - DETECT -tapahtumaan osallistuu 90 potilasta, ja sen arvioitu osallistumisaste on 50 % ja keskeyttämisaste 10 %. Perinteinen teholaskenta ei ole mahdollista johtuen tutkimuksen suunnittelusta, jossa on useita tulostutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia toisessa tai molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen makulaturvotus nykyisessä silmässä
  • Aikaisempi PRP-hoito nykyiselle silmälle
  • Kaihi vaatii hoitoa nykyiselle silmälle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panretinaalinen laserfotokoagulaatio
Katso interventiokuvaus.
Menettely: Panretinaalinen laserfotokoagulaatio
Panretinaalinen fotokoagulaatio. Laserenergiaa annetaan verkkokalvolle kahdessa istunnossa, silmänpohjaa varovasti välttäen. Energia sijoitetaan 2-3 levyn halkaisijan päähän makulasta ja levystä pelihallien ulkopuolelle ja ulottuu perifeerisesti päiväntasaajalle ja sen ulkopuolelle.
Muut nimet:
  • NAVILAS laser
  • Verkkokalvon laservalokoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian eteneminen/regressio.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa 6 kuukauden kohdalla
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian eteneminen/regressio arvioidaan mittaamalla fluoreseiinivuodon määrä laajakentän fluoreseiiniangiografialla 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla. Nämä mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana panretinaalisen fotokoagulaation jälkeen (3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Muutos lähtötasosta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon suonen geometria (kaliiperi, fraktaalit ja mutkaisuus)
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.

Muutos aluksen geometriassa:

Kaliiperi: Tietokoneistetun ohjelman käyttö - SIVA / IVAN. Fraktaalit: Tietokoneistetun ohjelman käyttö - SIVA. Tortuosity: Tietokoneistetun ohjelman käyttö - SIVA
Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon aluksen happisaturaatio
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.
Oxymap T1 Oxymap-analysaattorilla. Ei-invasiivinen mittaus sekä arteriolien että laskimolaskimoiden verisuonen saturaatioprosentteina.
Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.
Verkkokalvon alueet, joissa ei ole perfuusiota.
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.
Käytä laaja-alaista fluoreseiiniangiografiaa
Mittaukset arvioitu lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta panretinaalisen laserfotokoagulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Opintojohtaja: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Opintojen puheenjohtaja: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Opintojen puheenjohtaja: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Muu tunniste: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Panretinaalinen laserfotokoagulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa