Die individuell markierte panretinale Laserphotokoagulation für die Studie zur proliferativen diabetischen Retinopathie – DETECT (IMPETUS-D)

IMPETUS 2018 – DETECT ist eine sechsmonatige prospektive Studie mit 90 therapienaiven Diabetespatienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. Juni zur Behandlung mit panretinaler Laserphotokoagulation (PRP) an die Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Odense überwiesen wurden 2015.

Projektinformationen werden vor der Studie an die Augenabteilungen und alle privat praktizierenden Augenärzte in der Region Süddänemark weitergegeben. Zu Studienbeginn werden die Patienten einer Standarduntersuchung unterzogen, die eine Weitfeld-Fundusfotografie, eine Weitfeld-Fluoreszenzangiographie und eine optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) umfasst, um die Diagnose einer PDR zu bestätigen. Wenn sie die Einschluss- und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie mündlich und schriftlich über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Vor der ersten PRP-Sitzung erhalten die in die Studie aufgenommenen Patienten die restlichen Basisuntersuchungen, einschließlich der Netzhautoximetrie. Die Standard-PRP-Behandlung wird in zwei Sitzungen von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt.

Die Patienten werden im 3. und 6. Monat erneut untersucht und die Progression/Regression der PDR wird durch Messung des Ausmaßes des Fluorescein-Austritts mittels Weitfeld-Fluorescein-Angiographie nach 1, 5 und 10 Minuten beurteilt. Für Patienten mit Rückbildung wird ergänzend PRP angeboten. Nach der Abschlussuntersuchung im 6. Monat werden die Patienten an ihren primären Augenarzt zurücküberwiesen.

Für das Projekt werden eine Studienkrankenschwester und ein Fotograf eingesetzt. Alle Untersuchungen werden standardisiert und das Studienteam wird vollständig zertifiziert sein. Die Daten werden im Hinblick auf den Endpunkt der Studie (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) analysiert und auch zur Erstellung des Algorithmus verwendet, der für die individualisierte Behandlung in IMPETUS 2018 – TREAT verwendet werden soll.

Schätzungen zufolge werden in der Region Süddänemark jährlich 200 therapienaive Patienten mit PDR zur Behandlung überwiesen. Mit einer geschätzten Teilnahmequote von 50 % und einer anschließenden Abbrecherquote von 10 % wird IMPETUS 2018 – DETECT 90 Patienten umfassen. Eine herkömmliche Leistungsberechnung ist aufgrund des Studiendesigns mit mehreren Ergebnisstudien nicht durchführbar.