Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den individuellt märkta Panretinal lasEr phoTokoagUlation for Proliferative Diabetic Retinopathy Study - DETECT (IMPETUS-D)

23 januari 2019 uppdaterad av: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

En prospektiv studie för att identifiera prediktiva faktorer för progression och regression av proliferativ diabetisk retinopati hos patienter som får standard panretinal laserfotokoagulation.

Syftet med denna studie är att fastställa tröskelnivån för proliferativ diabetisk retinopati progression och regression efter standard panretinal fotokoagulation. Prediktorer för progression och regression kommer att identifieras, vilket kommer att inkludera retinalkärlsgeometri (kaliber, fraktaler och tortuositet), retinalkärlssyremättnad och retinala områden utan perfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMPETUS 2018 - DETECT är en sex månader lång prospektiv studie som involverar 90 behandlingsnaiva diabetespatienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som remitteras för panretinal laserfotokoagulationsbehandling (PRP) till Oftalmologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus mellan 1 juli 2014 och 30 juni 2015.

Projektinformation kommer att lämnas före studien till ögonavdelningarna på och till alla privatpraktiserande ögonläkare i Region Syddanmark. Patienterna kommer vid baslinjen att ha en standardundersökning som kommer att inkludera bredfältsfundusfotografering, bredfältsfluoresceinangiografi och spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) för att bekräfta diagnosen PDR. Om de uppfyller kriterierna för inkludering och inte uteslutningskriterierna, kommer de att informeras om studien muntligt och skriftligt och erbjudas chansen att delta. Före den första sessionen av PRP-patienter som är inskrivna i studien kommer de att få resten av baslinjeundersökningarna inklusive retinal oximetri. Standard PRP-behandling kommer att ges i två sessioner av en utbildad läkare.

Patienterna kommer att undersökas på nytt vid månad 3 och 6 och progression/regression av PDR kommer att utvärderas genom att mäta mängden fluoresceinläckage med bredfältsfluoresceinangiografi efter 1, 5 och 10 minuter. För patienter med regression kommer kompletterande PRP att erbjudas. Efter den sista undersökningen vid månad 6 remitteras patienterna tillbaka till sin primära ögonläkare.

En studiesköterska och en fotograf kommer att tilldelas projektet. Alla examinationer kommer att vara standardiserade och studiebesättningen kommer att vara fullt certifierad. Data kommer att analyseras med avseende på studiens slutpunkt (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) och även användas för att skapa algoritmen som ska användas för individualiserad behandling i IMPETUS 2018 - TREAT.

I Region Syddanmark beräknas 200 behandlingsnaiva patienter med PDR årligen remitteras till behandling. Med en beräknad deltagandegrad på 50 % och en efterföljande avhopp på 10 % kommer IMPETUS 2018 - DETECT att omfatta 90 patienter. En traditionell effektberäkning beror inte på utformningen av studien med flera utfallsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Proliferativ diabetisk retinopati i ett eller båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Diabetiskt makulaödem på nuvarande öga
  • Tidigare PRP-behandling på nuvarande öga
  • Kataraktkrävande behandling på nuvarande öga
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panretinal laserfotokoagulation
Se interventionsbeskrivning.
Procedur: Panretinal laserfotokoagulation
Panretinal fotokoagulation. Laserenergi ges till näthinnan i två sittningar, varvid man försiktigt undviker makula. Energin placeras 2 till 3 skivdiametrar bort från gula fläcken och skivan utanför arkaderna och sträcker sig perifert upp till ekvatorn och bortom.
Andra namn:
  • NAVILAS laser
  • Retinal laserfotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proliferativ diabetisk retinopati progression/regression.
Tidsram: Förändring från baslinjen vid proliferativ diabetisk retinopati efter 6 månader
Progression/regression av proliferativ diabetisk retinopati kommer att utvärderas genom att mäta mängden fluoresceinläckage med bredfältsfluoresceinangiografi efter 1, 5 och 10 minuter. Dessa mätningar kommer att utföras vid baslinjen och under uppföljning efter panretinal fotokoagulation (3 månader och 6 månader).
Förändring från baslinjen vid proliferativ diabetisk retinopati efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinalkärlsgeometri (kaliber, fraktaler och slingrande)
Tidsram: Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.

Ändring i kärlgeometri:

Kaliber: Använda ett datoriserat program - SIVA / IVAN. Fraktaler: Använda ett datoriserat program - SIVA. Tortuosity: Använda ett datoriserat program - SIVA
Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i näthinnan
Tidsram: Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.
Oxymap T1 med Oxymap Analyser. Icke-invasiv mätning av kärlmättnaden av både arterioler och venoler i procent.
Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.
Näthinneområden utan perfusion.
Tidsram: Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.
Använder bredfältsfluoresceinangiografi
Mätningar utvärderade vid baslinjen och 3 och 6 månader efter panretinal laserfotokoagulation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studierektor: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Studiestol: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Studiestol: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Annan identifierare: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera