Индивидуально маркированная панретинальная лазерная фотокоагуляция для исследования пролиферативной диабетической ретинопатии - DETECT (IMPETUS-D)
23 января 2019 г. обновлено: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital
Проспективное исследование для определения прогностических факторов прогрессирования и регресса пролиферативной диабетической ретинопатии у пациентов, получающих стандартную панретинальную лазерную фотокоагуляцию.
Цель исследования — определение порогового уровня прогрессирования и регресса пролиферативной диабетической ретинопатии после стандартной панретинальной фотокоагуляции.
Будут определены предикторы прогрессирования и регрессии, которые будут включать геометрию сосудов сетчатки (калибр, фракталы и извилистость), насыщение сосудов сетчатки кислородом и области сетчатки без перфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IMPETUS 2018 — DETECT — это шестимесячное проспективное исследование с участием 90 ранее не получавших лечения пациентов с диабетом и пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), направленных на лечение панретинальной лазерной фотокоагуляцией (PRP) в отделение офтальмологии Университетской больницы Оденсе в период с 1 июля 2014 года по 30 июня. 2015.
Информация о проекте будет предоставлена до проведения исследования офтальмологическим отделениям и всем частным практикующим офтальмологам региона Южная Дания. На исходном уровне пациенты будут проходить стандартное обследование, которое будет включать широкопольную фотографию глазного дна, широкопольную флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию в спектральной области (SD-OCT) для подтверждения диагноза ПДР. Если они соответствуют критериям включения, а не критериям исключения, они будут проинформированы об исследовании в устной и письменной форме и им будет предложено принять участие. Перед первым сеансом PRP пациенты, включенные в исследование, пройдут остальные базовые обследования, включая оксиметрию сетчатки. Стандартное лечение PRP проводится обученным врачом в два сеанса.
Пациенты будут повторно обследованы через 3 и 6 месяцев, и прогрессирование/регресс ПДР будет оцениваться путем измерения количества утечки флуоресцеина с помощью широкопольной флуоресцентной ангиографии через 1, 5 и 10 минут. Для пациентов с регрессией будет предложена дополнительная PRP. После заключительного осмотра через 6 месяцев пациенты снова направляются к своему основному офтальмологу.
К проекту будут привлечены медсестра-исследователь и фотограф. Все экзамены будут стандартизированы, а исследовательская группа будет полностью сертифицирована. Данные будут проанализированы относительно конечной точки исследования (Stata 13, StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас), а также использованы для создания алгоритма, который будет использоваться для индивидуального лечения в IMPETUS 2018 - TREAT.
По оценкам, в регионе Южная Дания 200 пациентов с ПДР, ранее не получавших лечения, будут направляться на лечение ежегодно. При предполагаемом уровне участия 50% и последующем уровне отсева 10% в IMPETUS 2018 - DETECT будут включены 90 пациентов. Традиционный расчет мощности невозможен из-за дизайна исследования с несколькими исследованиями результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия одного или обоих глаз
Критерий исключения:
- Диабетический макулярный отек на текущем глазу
- Более раннее лечение PRP на текущем глазу
- Катаракта требует лечения на текущем глазу
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панретинальная лазерная фотокоагуляция
См. интервенционное описание.
|
Панретинальная фотокоагуляция.
Энергия лазера направляется на сетчатку за два сеанса, осторожно избегая макулы.
Энергия размещается на расстоянии 2–3 диаметров диска от макулы и диска за пределами аркад и распространяется по периферии до экватора и далее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование/регресс пролиферативной диабетической ретинопатии.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем пролиферативной диабетической ретинопатии через 6 месяцев
|
Прогрессирование/регресс пролиферативной диабетической ретинопатии будет оцениваться путем измерения количества утечки флуоресцеина с помощью широкопольной флуоресцентной ангиографии через 1, 5 и 10 минут.
Эти измерения будут выполняться на исходном уровне и во время последующего наблюдения после панретинальной фотокоагуляции (3 месяца и 6 месяцев).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролиферативной диабетической ретинопатии через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрия сосудов сетчатки (калибр, фракталы и извилистость)
Временное ограничение: Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Изменение геометрии сосуда: Калибр: С помощью компьютеризированной программы - СИВА/ИВАН. Фракталы: С помощью компьютеризированной программы - SIVA. Извилистость: использование компьютерной программы - SIVA |
Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом сосудов сетчатки
Временное ограничение: Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Oxymap T1 с анализатором Oxymap.
Неинвазивное измерение насыщения сосудов как артериол, так и венул в процентах.
|
Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
|
Области сетчатки без перфузии.
Временное ограничение: Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Использование широкопольной флуоресцентной ангиографии
|
Измерения оценивались исходно и через 3 и 6 месяцев после панретинальной лазерной фотокоагуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Учебный стул: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- Учебный стул: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
- Учебный стул: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Grauslund J, Hodgson L, Kawasaki R, Green A, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vessel calibre and micro- and macrovascular complications in type 1 diabetes. Diabetologia. 2009 Oct;52(10):2213-7. doi: 10.1007/s00125-009-1459-8. Epub 2009 Jul 18.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Prevalence and 25 year incidence of proliferative retinopathy among Danish type 1 diabetic patients. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1829-35. doi: 10.1007/s00125-009-1450-4. Epub 2009 Jul 12.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Blindness in a 25-year follow-up of a population-based cohort of Danish type 1 diabetic patients. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2170-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.043. Epub 2009 Sep 10.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Jorgensen CM, Hardarson SH, Bek T. The oxygen saturation in retinal vessels from diabetic patients depends on the severity and type of vision-threatening retinopathy. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):34-9. doi: 10.1111/aos.12283. Epub 2013 Dec 16.
- Geirsdottir A, Palsson O, Hardarson SH, Olafsdottir OB, Kristjansdottir JV, Stefansson E. Retinal vessel oxygen saturation in healthy individuals. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5433-42. doi: 10.1167/iovs.12-9912.
- Rogers SL, Tikellis G, Cheung N, Tapp R, Shaw J, Zimmet PZ, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Retinal arteriolar caliber predicts incident retinopathy: the Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle (AusDiab) study. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):761-3. doi: 10.2337/dc07-1622. Epub 2008 Jan 9.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY. Retinal vessel caliber and microvascular and macrovascular disease in type 2 diabetes: XXI: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1884-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.023. Epub 2007 May 30.
- Grauslund J, Green A, Kawasaki R, Hodgson L, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vascular fractals and microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes. Ophthalmology. 2010 Jul;117(7):1400-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.047. Epub 2010 Feb 21.
- Sasongko MB, Wong TY, Nguyen TT, Cheung CY, Shaw JE, Wang JJ. Retinal vascular tortuosity in persons with diabetes and diabetic retinopathy. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2409-16. doi: 10.1007/s00125-011-2200-y. Epub 2011 May 29.
- Ober MD, Kernt M, Cortes MA, Kozak I. Time required for navigated macular laser photocoagulation treatment with the Navilas. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1049-53. doi: 10.1007/s00417-012-2119-0. Epub 2012 Aug 7.
- Kernt M, Cheuteu R, Vounotrypidis E, Haritoglou C, Kampik A, Ulbig MW, Neubauer AS. Focal and panretinal photocoagulation with a navigated laser (NAVILAS(R)). Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):e662-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02017.x. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUH-4202-ID-2018
- S-20140046 (Другой идентификатор: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панретинальная лазеркоагуляция
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария