De individueel gemarkeerde panretinale laserfoto-agulatie voor onderzoek naar proliferatieve diabetische retinopathie - DETECT (IMPETUS-D)

IMPETUS 2018 - DETECT is een zes maanden durend prospectief onderzoek met 90 niet eerder behandelde diabetespatiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die tussen 1 juli 2014 en 30 juni zijn doorverwezen voor behandeling met panretinale laserfotocoagulatie (PRP) naar de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Odense 2015.

Projectinformatie zal voorafgaand aan het onderzoek worden gegeven aan de oogheelkundige afdelingen van en aan alle particuliere praktiserende oogartsen in de regio Zuid-Denemarken. Patiënten zullen bij baseline een standaardonderzoek ondergaan, waaronder wide-field fundusfotografie, wide-field fluoresceïne-angiografie en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) om de diagnose PDR te bevestigen. Indien zij voldoen aan de criteria van inclusie en niet aan die van exclusie, worden zij mondeling en schriftelijk op de hoogte gebracht van het onderzoek en krijgen zij de kans om deel te nemen. Voorafgaand aan de eerste sessie zullen de PRP-patiënten die deelnemen aan het onderzoek de rest van de basisonderzoeken ondergaan, inclusief retinale oximetrie. Standaard PRP-behandeling wordt gegeven in twee sessies door een getrainde arts.

Patiënten zullen na 3 en 6 maanden opnieuw worden onderzocht en progressie/regressie van PDR zal worden geëvalueerd door de hoeveelheid fluoresceïnelekkage te meten door middel van wide-field fluoresceïne-angiografie na 1, 5 en 10 minuten. Voor patiënten met regressie wordt aanvullend PRP aangeboden. Na het eindonderzoek in maand 6 worden patiënten terugverwezen naar hun primaire oogarts.

Aan het project worden een studieverpleegkundige en een fotograaf toegewezen. Alle examens zullen gestandaardiseerd zijn en de studieploeg zal volledig gecertificeerd zijn. Gegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot het eindpunt van de studie (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) en ook worden gebruikt om het algoritme te creëren dat moet worden gebruikt voor geïndividualiseerde behandeling in IMPETUS 2018 - TREAT.

In de regio Zuid-Denemarken zullen naar schatting jaarlijks 200 behandelingsnaïeve patiënten met PDR voor behandeling worden doorverwezen. Met een geschat deelnamepercentage van 50% en een daaropvolgende uitval van 10%, zal IMPETUS 2018 - DETECT 90 patiënten omvatten. Een traditionele powerberekening is niet haalbaar vanwege de opzet van het onderzoek met meerdere uitkomstenonderzoeken.