Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den individuelt markerte panretinale laserfotoagulasjonen for proliferativ diabetisk retinopatistudie - DETECT (IMPETUS-D)

23. januar 2019 oppdatert av: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

En prospektiv studie for å identifisere prediktive faktorer for progresjon og regresjon av proliferativ diabetisk retinopati hos pasienter som mottar standard panretinal laserfotokoagulasjon.

Formålet med denne studien er å bestemme terskelnivået for proliferativ diabetisk retinopati progresjon og regresjon etter standard panretinal fotokoagulasjon. Prediktorer for progresjon og regresjon vil bli identifisert som vil inkludere retinal kar geometri (kaliber, fraktaler og tortuositet), retinal kar oksygenmetning og retinal områder av ikke-perfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMPETUS 2018 - DETECT er en seks måneder lang prospektiv studie som involverer 90 behandlingsnaive diabetespasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) henvist til behandling med panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) til Oftalmologisk avdeling, Odense Universitetssykehus mellom 1. juli 2014 og 30. juni. 2015.

Prosjektinformasjon vil bli gitt i forkant av studien til øyeavdelingene til og til alle privatpraktiserende øyeleger i Region Syddanmark. Pasienter vil ved baseline ha en standardundersøkelse som vil inkludere bredfelt fundusfotografering, bredfelt fluoresceinangiografi og spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) for å bekrefte diagnosen PDR. Hvis de oppfyller kriteriene for inkludering og ikke ekskluderingskriteriene, vil de bli informert om studien muntlig og skriftlig og tilbys sjansen til å delta. Før den første økten med PRP-pasienter som er registrert i studien vil de motta resten av baseline-undersøkelsene inkludert retinal oksymetri. Standard PRP-behandling vil bli gitt i to økter av en utdannet lege.

Pasientene vil bli undersøkt på nytt ved måned 3 og 6 og progresjon/regresjon av PDR vil bli evaluert ved å måle mengden fluoresceinlekkasje ved bredfelt fluoresceinangiografi etter 1, 5 og 10 minutter. For pasienter med regresjon vil det tilbys supplerende PRP. Etter avsluttende undersøkelse i måned 6 vil pasientene bli henvist tilbake til primær øyelege.

En studiesykepleier og en fotograf vil bli tildelt prosjektet. Alle eksamener vil bli standardisert og studiebesetningen vil være fullt sertifisert. Data vil bli analysert med hensyn til endepunktet til studien (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) og også brukt til å lage algoritmen som skal brukes for individualisert behandling i IMPETUS 2018 - TREAT.

I Region Syddanmark er det anslått at 200 behandlingsnaive pasienter med PDR vil bli henvist til behandling årlig. Med en estimert deltakelsesrate på 50 % og en påfølgende frafallsprosent på 10 %, vil IMPETUS 2018 - DETECT omfatte 90 pasienter. En tradisjonell effektberegning skyldes ikke mulig utformingen av studien med flere utfallsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sukkersyke
  • Proliferativ diabetisk retinopati i ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk makulaødem på nåværende øye
  • Tidligere PRP-behandling på nåværende øye
  • Grå stær krevende behandling på nåværende øye
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panretinal laserfotokoagulasjon
Se intervensjonsbeskrivelse.
Fremgangsmåte: Panretinal laser fotokoagulasjon
Panretinal fotokoagulasjon. Laserenergi gis til netthinnen i to sittinger, og unngår forsiktig makulæren. Energien plasseres 2 til 3 skivediametre unna makulaen og skiven utenfor arkadene og utvides perifert opp til ekvator og utover.
Andre navn:
  • NAVILAS laser
  • Retinal laser fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proliferativ diabetisk retinopati progresjon/regresjon.
Tidsramme: Endring fra baseline ved proliferativ diabetisk retinopati ved 6 måneder
Progresjon/regresjon av proliferativ diabetisk retinopati vil bli evaluert ved å måle mengden fluoresceinlekkasje ved bredfelt fluoresceinangiografi etter 1, 5 og 10 minutter. Disse målingene vil bli utført ved baseline, og under oppfølging etter panretinal fotokoagulasjon (3 måneder og 6 måneder).
Endring fra baseline ved proliferativ diabetisk retinopati ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinalkargeometri (kaliber, fraktaler og kronglete)
Tidsramme: Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.

Endring i fartøyets geometri:

Kaliber: Ved hjelp av et datastyrt program - SIVA / IVAN. Fraktaler: Ved hjelp av et datastyrt program - SIVA. Tortuosity: Bruke et datastyrt program - SIVA
Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekar oksygenmetning
Tidsramme: Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.
Oxymap T1 med Oxymap Analyser. Ikke-invasiv måling av karmetningen av både arterioler og venuler i prosent.
Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.
Netthinneområder uten perfusjon.
Tidsramme: Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.
Ved hjelp av bredfelt fluorescein angiografi
Målinger vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter panretinal laserfotokoagulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Studiestol: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Studiestol: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Annen identifikator: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere