Estudio de fotocoagulación con láser panretiniano marcado individualmente para la retinopatía diabética proliferativa - DETECT (IMPETUS-D)
Un estudio prospectivo para identificar los factores predictivos de la progresión y la regresión de la retinopatía diabética proliferativa en pacientes que reciben fotocoagulación con láser panretiniano estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPETUS 2018 - DETECT es un estudio prospectivo de seis meses en el que participaron 90 pacientes diabéticos sin tratamiento previo con retinopatía diabética proliferativa (PDR) remitidos para tratamiento de fotocoagulación con láser panretinal (PRP) al Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Odense entre el 1 de julio de 2014 y el 30 de junio. 2015.
La información del proyecto se proporcionará antes del estudio a los departamentos de oftalmología ya todos los oftalmólogos de práctica privada en la región del sur de Dinamarca. Al inicio, los pacientes tendrán un examen estándar que incluirá fotografía de fondo de ojo de campo amplio, angiografía con fluoresceína de campo amplio y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para confirmar el diagnóstico de PDR. Si cumplen los criterios de inclusión y no los de exclusión, se les informará verbalmente y por escrito del estudio y se les ofrecerá la posibilidad de participar. Antes de la primera sesión de PRP, los pacientes inscritos en el estudio recibirán el resto de los exámenes de referencia, incluida la oximetría de retina. El tratamiento estándar de PRP se administrará en dos sesiones por un médico capacitado.
Se volverá a examinar a los pacientes a los 3 y 6 meses y se evaluará la progresión/regresión de la RDP midiendo la cantidad de fuga de fluoresceína mediante angiografía con fluoresceína de campo amplio a los 1, 5 y 10 minutos. Para pacientes con regresión, se ofrecerá PRP suplementario. Después del examen final en el mes 6, los pacientes serán remitidos nuevamente a su oftalmólogo primario.
Una enfermera del estudio y un fotógrafo serán asignados al proyecto. Todos los exámenes serán estandarizados y el equipo de estudio estará completamente certificado. Los datos se analizarán con respecto al criterio de valoración del estudio (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) y también se utilizarán para crear el algoritmo que se utilizará para el tratamiento individualizado en IMPETUS 2018 - TREAT.
En la región del sur de Dinamarca se estima que 200 pacientes con RDP sin tratamiento previo serán remitidos para tratamiento anualmente. Con una tasa de participación estimada del 50% y una tasa de abandono posterior del 10%, IMPETUS 2018 - DETECT incluirá a 90 pacientes. Un cálculo de potencia tradicional no es factible debido al diseño del estudio con múltiples estudios de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus
- Retinopatía diabética proliferativa de uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Edema macular diabético en el ojo actual
- Tratamiento anterior de PRP en el ojo actual
- Tratamiento exigente de cataratas en el ojo actual
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotocoagulación láser panretiniana
Ver descripción intervencionista.
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Fotocoagulación panretiniana.
La energía láser se aplica a la retina en dos sesiones, evitando cuidadosamente la mácula.
La energía se coloca de 2 a 3 diámetros de disco lejos de la mácula y el disco fuera de las arcadas y se extiende periféricamente hasta el ecuador y más allá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión/regresión de la retinopatía diabética proliferativa.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la retinopatía diabética proliferativa a los 6 meses
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La progresión/regresión de la retinopatía diabética proliferativa se evaluará midiendo la cantidad de fuga de fluoresceína mediante angiografía con fluoresceína de campo amplio a los 1, 5 y 10 minutos.
Estas mediciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento después de la fotocoagulación panretiniana (3 meses y 6 meses).
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Cambio desde el inicio en la retinopatía diabética proliferativa a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometría de los vasos retinianos (calibre, fractales y tortuosidad)
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Cambio en la geometría del vaso: Calibre: Usando un programa computarizado - SIVA / IVAN. Fractales: Utilizando un programa computarizado - SIVA. Tortuosidad: Usando un programa computarizado - SIVA |
Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno de los vasos de la retina
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Oxymap T1 con el analizador Oxymap.
Medición no invasiva de la saturación de vasos tanto de arteriolas como de vénulas en porcentaje.
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Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Áreas retinales de no perfusión.
Periodo de tiempo: Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Uso de angiografía con fluoresceína de campo amplio
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Mediciones evaluadas al inicio y 3 y 6 meses después de la fotocoagulación con láser panretiniano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Director de estudio: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- Silla de estudio: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
- Silla de estudio: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ober MD, Kernt M, Cortes MA, Kozak I. Time required for navigated macular laser photocoagulation treatment with the Navilas. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1049-53. doi: 10.1007/s00417-012-2119-0. Epub 2012 Aug 7.
- Kernt M, Cheuteu R, Vounotrypidis E, Haritoglou C, Kampik A, Ulbig MW, Neubauer AS. Focal and panretinal photocoagulation with a navigated laser (NAVILAS(R)). Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):e662-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02017.x. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- OUH-4202-ID-2018
- S-20140046 (Otro identificador: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
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