Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie znakowana laserowa fotoagulacja panretinalna w badaniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej — DETECT (IMPETUS-D)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu identyfikację czynników predykcyjnych progresji i regresji proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej u pacjentów poddawanych standardowej fotokoagulacji laserowej siatkówki.

Celem pracy jest określenie progowego poziomu progresji i regresji proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po standardowej fotokoagulacji pansiatkówkowej. Zostaną zidentyfikowane predyktory progresji i regresji, które obejmą geometrię naczyń siatkówki (kaliber, fraktale i krętość), wysycenie tlenem naczyń siatkówki i obszary siatkówki bez perfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMPETUS 2018 - DETECT jest sześciomiesięcznym prospektywnym badaniem obejmującym 90 wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) skierowanych na leczenie panretinalnej fotokoagulacji laserowej (PRP) na Klinice Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w okresie od 1 lipca 2014 do 30 czerwca 2015.

Informacje o projekcie zostaną przekazane przed badaniem oddziałom okulistycznym i wszystkim prywatnym praktykującym okulistom w regionie południowej Danii. W celu potwierdzenia rozpoznania PDR na początku badania pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obejmującemu szerokokątną fotografię dna oka, szerokopolową angiografię fluoresceinową oraz optyczną koherentną tomografię domeny spektralnej (SD-OCT). Jeśli spełnią kryteria włączenia, a nie wykluczenia, zostaną poinformowani ustnie i na piśmie o badaniu i zaoferowana im możliwość udziału. Przed pierwszą sesją PRP pacjenci włączeni do badania przejdą pozostałe podstawowe badania, w tym pulsoksymetrię siatkówki. Standardowe leczenie PRP zostanie przeprowadzone w dwóch sesjach przez wyszkolonego lekarza.

Pacjenci zostaną ponownie zbadani w 3. i 6. miesiącu, a progresja/regresja PDR zostanie oceniona poprzez pomiar ilości wycieku fluoresceiny za pomocą szerokokątnej angiografii fluoresceinowej po 1, 5 i 10 minutach. Pacjentom z regresją zaoferowane zostanie dodatkowe PRP. Po ostatnim badaniu w 6. miesiącu pacjenci zostaną ponownie skierowani do swojego głównego okulisty.

Do projektu zostanie przydzielona pielęgniarka badająca i fotograf. Wszystkie egzaminy zostaną wystandaryzowane, a zespół badawczy będzie w pełni certyfikowany. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem punktu końcowego badania (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas), a także wykorzystane do stworzenia algorytmu do zastosowania w zindywidualizowanym leczeniu w IMPETUS 2018 - TREAT.

Szacuje się, że w regionie południowej Danii 200 wcześniej nieleczonych pacjentów z PDR będzie kierowanych na leczenie rocznie. Przy szacowanym wskaźniku uczestnictwa wynoszącym 50% i późniejszym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 10%, IMPETUS 2018 - DETECT obejmie 90 pacjentów. Tradycyjne obliczenie mocy nie jest wykonalne ze względu na projekt badania z wieloma badaniami wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa jednego lub obu oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowy obrzęk plamki na obecnym oku
  • Wcześniejsze leczenie PRP na obecnym oku
  • Zaćma wymagająca leczenia obecnego oka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotokoagulacja laserowa siatkówki
Zobacz opis interwencji.
Procedura: Laserowa fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna. Energia lasera jest podawana siatkówce w dwóch sesjach, ostrożnie omijając plamkę. Energia jest umieszczana 2 do 3 średnic krążka od plamki żółtej, a krążek poza arkadami i rozciąga się obwodowo aż do równika i dalej.
Inne nazwy:
  • Laser NAVILAS
  • Fotokoagulacja laserowa siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacyjna progresja/regresja retinopatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po 6 miesiącach
Progresja/regresja proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej będzie oceniana przez pomiar ilości wycieku fluoresceiny za pomocą szerokokątnej angiografii fluoresceinowej po 1, 5 i 10 minutach. Pomiary te będą wykonywane na początku badania oraz podczas obserwacji po fotokoagulacji pansiatkówkowej (3 miesiące i 6 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometria naczyń siatkówki (kaliber, fraktale i krętość)
Ramy czasowe: Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.

Zmiana geometrii naczynia:

Kaliber: Za pomocą programu komputerowego - SIVA / IVAN. Fraktale: Korzystanie z programu komputerowego - SIVA. Pokrętność: Korzystanie z programu komputerowego - SIVA
Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.
Oxymap T1 z analizatorem Oxymap. Nieinwazyjny pomiar procentowego nasycenia naczyń zarówno tętniczek, jak i żyłek.
Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.
Obszary siatkówki bez perfuzji.
Ramy czasowe: Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.
Za pomocą angiografii fluoresceinowej o szerokim polu widzenia
Pomiary oceniane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej panretinalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Krzesło do nauki: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Krzesło do nauki: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Inny identyfikator: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa fotokoagulacja panretinalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj