Az egyénileg megjelölt panretinális lézeres fényképezés a proliferatív diabéteszes retinopátia vizsgálatához – DETECT (IMPETUS-D)
Prospektív tanulmány a proliferatív diabéteszes retinopátia előrehaladásának és visszafejlődésének előrejelző tényezőinek azonosítására standard panretinális lézeres fotokoagulációban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMPETUS 2018 - DETECT egy hat hónapos prospektív vizsgálat, amelyben 90, korábban nem kezelt cukorbeteg vett részt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR), akiket panretinális lézeres fotokoagulációs (PRP) kezelésre utaltak be az Odense Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályára 2014. július 1. és június 3. között. 2015.
A projekttel kapcsolatos információkat a tanulmány megkezdése előtt a dél-dániai régió szemészeti osztályai és minden magángyakorló szemorvosa megkapja. A PDR diagnózisának megerősítése érdekében a betegeket a kiinduláskor egy szabványos vizsgálatnak vetik alá, amely széles látószögű szemfenéki fényképezést, széles látószögű fluoreszcein angiográfiát és spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) foglal magában. Ha megfelelnek a befogadás és nem a kizárás kritériumainak, szóban és írásban tájékoztatják őket a vizsgálatról, és felajánlják a részvételi lehetőséget. Az első vizsgálat előtt a vizsgálatba bevont PRP-betegek megkapják a többi kiindulási vizsgálatot, beleértve a retina oximetriát is. A standard PRP-kezelést két alkalomban egy képzett orvos végzi.
A betegeket a 3. és 6. hónapban újra megvizsgálják, és a PDR progresszióját/regresszióját értékelik a fluoreszcein szivárgás mértékének mérésével széles látószögű fluoreszcein angiográfiával 1, 5 és 10 perccel. A regresszióban szenvedő betegek számára kiegészítő PRP-t ajánlanak fel. A 6. hónapban elvégzett utolsó vizsgálat után a betegeket visszautalják az elsődleges szemészhez.
A projekthez egy ápolónőt és egy fotóst rendelnek. Minden vizsgát szabványosítanak, és a vizsgálati személyzet teljes körű tanúsítvánnyal rendelkezik. Az adatokat a vizsgálat végpontja (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) tekintetében elemzik, és felhasználják az IMPETUS 2018 - TREAT személyre szabott kezeléséhez használható algoritmus létrehozásához is.
A dél-dániai régióban a becslések szerint évente 200, még nem kezelt PDR-beteget küldenek kezelésre. Az IMPETUS 2018 - DETECT becslések szerint 50%-os részvételi arány, majd 10%-os lemorzsolódási arány 90 beteget von maga után. A hagyományos teljesítményszámítás nem valósítható meg a több kimenetelű vizsgálatot tartalmazó vizsgálat felépítése miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Egy vagy mindkét szem proliferatív diabéteszes retinopátiája
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma a jelenlegi szemen
- Korábbi PRP kezelés a jelenlegi szemen
- Szürkehályog kezelést igényel a jelenlegi szemen
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panretinális lézeres fotokoaguláció
Lásd a beavatkozás leírását.
|
Panretinális fotokoaguláció.
A lézerenergiát két ülésben adják a retinának, óvatosan elkerülve a makulát.
Az energiát 2-3 korongátmérővel távolabb helyezik el a makulától és a korongtól az árkádokon kívül, és periférikusan kiterjesztik az egyenlítőig és azon túl.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proliferatív diabéteszes retinopátia progressziója/regressziója.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a proliferatív diabéteszes retinopátiában 6 hónap után
|
A proliferatív diabéteszes retinopátia progresszióját/regresszióját a fluoreszcein szivárgás mértékének mérésével értékeljük széles látószögű fluoreszcein angiográfiával 1, 5 és 10 perccel.
Ezeket a méréseket a kiinduláskor és a panretinális fotokoagulációt követő nyomon követés során (3 hónap és 6 hónap) kell elvégezni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a proliferatív diabéteszes retinopátiában 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina ér geometriája (kaliber, fraktálok és kanyargósság)
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Változás az edény geometriájában: Kaliber: Számítógépes program használata - SIVA / IVAN. Fraktálok: Számítógépes program használata - SIVA. Tortuosity: Számítógépes program használata - SIVA |
A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina ér oxigéntelítettsége
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Oxymap T1 az Oxymap Analyserrel.
Az arteriolák és venulák értelítettségének non-invazív mérése százalékban.
|
A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
|
Nem perfúziós retinális területek.
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Széles látószögű fluoreszcein angiográfia alkalmazása
|
A méréseket a kiinduláskor, valamint a panretinális lézeres fotokoagulációt követően 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Tanulmányi igazgató: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- Tanulmányi szék: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
- Tanulmányi szék: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Grauslund J, Hodgson L, Kawasaki R, Green A, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vessel calibre and micro- and macrovascular complications in type 1 diabetes. Diabetologia. 2009 Oct;52(10):2213-7. doi: 10.1007/s00125-009-1459-8. Epub 2009 Jul 18.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Prevalence and 25 year incidence of proliferative retinopathy among Danish type 1 diabetic patients. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1829-35. doi: 10.1007/s00125-009-1450-4. Epub 2009 Jul 12.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Blindness in a 25-year follow-up of a population-based cohort of Danish type 1 diabetic patients. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2170-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.043. Epub 2009 Sep 10.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Jorgensen CM, Hardarson SH, Bek T. The oxygen saturation in retinal vessels from diabetic patients depends on the severity and type of vision-threatening retinopathy. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):34-9. doi: 10.1111/aos.12283. Epub 2013 Dec 16.
- Geirsdottir A, Palsson O, Hardarson SH, Olafsdottir OB, Kristjansdottir JV, Stefansson E. Retinal vessel oxygen saturation in healthy individuals. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5433-42. doi: 10.1167/iovs.12-9912.
- Rogers SL, Tikellis G, Cheung N, Tapp R, Shaw J, Zimmet PZ, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Retinal arteriolar caliber predicts incident retinopathy: the Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle (AusDiab) study. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):761-3. doi: 10.2337/dc07-1622. Epub 2008 Jan 9.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY. Retinal vessel caliber and microvascular and macrovascular disease in type 2 diabetes: XXI: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1884-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.023. Epub 2007 May 30.
- Grauslund J, Green A, Kawasaki R, Hodgson L, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vascular fractals and microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes. Ophthalmology. 2010 Jul;117(7):1400-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.047. Epub 2010 Feb 21.
- Sasongko MB, Wong TY, Nguyen TT, Cheung CY, Shaw JE, Wang JJ. Retinal vascular tortuosity in persons with diabetes and diabetic retinopathy. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2409-16. doi: 10.1007/s00125-011-2200-y. Epub 2011 May 29.
- Ober MD, Kernt M, Cortes MA, Kozak I. Time required for navigated macular laser photocoagulation treatment with the Navilas. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1049-53. doi: 10.1007/s00417-012-2119-0. Epub 2012 Aug 7.
- Kernt M, Cheuteu R, Vounotrypidis E, Haritoglou C, Kampik A, Ulbig MW, Neubauer AS. Focal and panretinal photocoagulation with a navigated laser (NAVILAS(R)). Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):e662-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02017.x. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUH-4202-ID-2018
- S-20140046 (Egyéb azonosító: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .