Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den individuelt markerede panretinale lasEr phoTokoagUlation for proliferative diabetic retinopathy study - DETECT (IMPETUS-D)

23. januar 2019 opdateret af: Thomas Lee Torp, Odense University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at identificere forudsigelige faktorer for progression og regression af proliferativ diabetisk retinopati hos patienter, der modtager standard panretinal laserfotokoagulation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tærskelniveauet for proliferativ diabetisk retinopati progression og regression efter standard panretinal fotokoagulation. Forudsigelser for progression og regression vil blive identificeret, hvilket vil omfatte retinal kar geometri (kaliber, fraktaler og tortuositet), retinal kar iltmætning og nethindeområder uden perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPETUS 2018 - DETECT er et seks måneder langt prospektivt studie, der involverer 90 behandlingsnaive diabetespatienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) henvist til panretinal laserfotokoagulation (PRP) behandling til Øjenafdelingen, Odense Universitetshospital mellem 1. juli 2014 og 30. juni. 2015.

Projektinformation vil forud for undersøgelsen blive givet til øjenafdelingerne hos og til alle privatpraktiserende øjenlæger i Region Syddanmark. Patienter vil ved baseline have en standardundersøgelse, der vil omfatte bredfelt fundusfotografering, bredfelt fluoresceinangiografi og spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) for at bekræfte diagnosen PDR. Hvis de opfylder kriterierne for inklusion og ikke kriterierne for udelukkelse, vil de blive informeret om undersøgelsen mundtligt og skriftligt og tilbydes chancen for at deltage. Forud for den første session vil PRP-patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, modtage resten af ​​baseline-undersøgelserne inklusive retinal oximetri. Standard PRP-behandling vil blive givet i to sessioner af en uddannet læge.

Patienterne vil blive undersøgt igen ved måned 3 og 6, og progression/regression af PDR vil blive evalueret ved at måle mængden af ​​fluoresceinlækage ved bredfelt fluoresceinangiografi efter 1, 5 og 10 minutter. Til patienter med regression vil der blive tilbudt supplerende PRP. Efter den afsluttende undersøgelse ved 6. måned vil patienter blive henvist tilbage til deres primære øjenlæge.

En studiesygeplejerske og en fotograf vil blive tilknyttet projektet. Alle prøver vil blive standardiseret, og studiebesætningen vil være fuldt certificeret. Data vil blive analyseret med hensyn til studiets endepunkt (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) og også brugt til at skabe den algoritme, der skal bruges til individualiseret behandling i IMPETUS 2018 - TREAT.

I Region Syddanmark skønnes det, at 200 behandlingsnaive patienter med PDR årligt vil blive henvist til behandling. Med en estimeret deltagelsesprocent på 50 % og et efterfølgende frafald på 10 % vil IMPETUS 2018 - DETECT omfatte 90 patienter. En traditionel effektberegning er ikke gennemførligt på grund af designet af undersøgelsen med flere udfaldsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Proliferativ diabetisk retinopati i et eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk makulaødem på nuværende øje
  • Tidligere PRP-behandling på nuværende øje
  • Grå stær krævende behandling på nuværende øje
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panretinal laserfotokoagulation
Se interventionsbeskrivelse.
Procedure: Panretinal laser fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation. Laserenergi gives til nethinden i to gange, hvor man forsigtigt undgår makulæren. Energien placeres 2 til 3 skivediametre væk fra makulaen og skiven uden for arkaderne og forlænges perifert op til ækvator og videre.
Andre navne:
  • NAVILAS laser
  • Retinal laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proliferativ diabetisk retinopati progression/regression.
Tidsramme: Ændring fra baseline i proliferativ diabetisk retinopati efter 6 måneder
Progression/regression af proliferativ diabetisk retinopati vil blive evalueret ved at måle mængden af ​​fluoresceinlækage ved bredfelt fluoresceinangiografi efter 1, 5 og 10 minutter. Disse målinger vil blive udført ved baseline og under opfølgning efter panretinal fotokoagulation (3 måneder og 6 måneder).
Ændring fra baseline i proliferativ diabetisk retinopati efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinalkargeometri (kaliber, fraktaler og snoethed)
Tidsramme: Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.

Ændring i fartøjets geometri:

Kaliber: Brug af et edb-program - SIVA / IVAN. Fraktaler: Brug af et edb-program - SIVA. Tortuosity: Brug af et edb-program - SIVA
Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinalkar iltmætning
Tidsramme: Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.
Oxymap T1 med Oxymap Analyser. Non-invasiv måling af karmætningen af ​​både arterioler og venuler i procent.
Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.
Nethindeområder uden perfusion.
Tidsramme: Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.
Brug af bredfelt fluorescein angiografi
Målinger vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter panretinal laserfotokoagulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
University of Southern Denmark
Yamagata University
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
  • Studiestol: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
  • Studiestol: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUH-4202-ID-2018
  • S-20140046 (Anden identifikator: The Danish National Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Panretinal laser fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner