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中国重症患者静脉注射埃索美拉唑预防应激性溃疡 (SUP)

2017年1月30日 更新者：AstraZeneca

静脉注射埃索美拉唑与西咪替丁对预防中国重症患者应激性溃疡的效果——一项随机、双盲、平行组研究

在预防上消化道出血的患者比例中，将比较埃索美拉唑与西咪替丁（一种先前证明可预防出血事件的药物）在治疗期间的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

压力相关的上消化道 (GI) 出血是与重病患者的发病率和死亡率相关的重要事件。 文献数据表明，通过有效的抑酸治疗预防应激性溃疡可以减少出血事件，因此是高危患者的重要治疗方法。 埃索美拉唑有可能长时间降低胃酸度，足以防止粘膜损伤和促进凝血。 本研究旨在揭示静脉注射（iv）埃索美拉唑是否有效预防上消化道出血，以及中国重症患者是否耐受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

343

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guilin、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Qingdao、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenzhen、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Wulumuqi、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国
        • Research Site
      • Xian、中国
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 重症患者
  2. 机械通气要求
  3. 应激性溃疡相关出血的至少一个主要危险因素

排除标准：

  1. 胃或食管手术史
  2. 活动性胃肠道出血的证据
  3. 晚期肾病
  4. 用任何质子泵抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：埃索美拉唑积极治疗
iv 埃索美拉唑 30 分钟间歇输注最多 14 天
药品：埃索美拉唑
iv 埃索美拉唑 30 分钟间歇输注最多 14 天
其他名称：
  • 耐讯
有源比较器：西咪替丁积极治疗
静脉注射西咪替丁 30 分钟推注，然后静脉注射西咪替丁连续输注最多 14 天
药品：西咪替丁
静脉注射西咪替丁 30 分钟推注，然后静脉注射西咪替丁连续输注最多 14 天
其他名称：
  • 泰佳美

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗评估阶段有临床意义的上消化道出血患者的百分比
大体时间：1-14天

具有临床意义的上消化道出血的标准为：

  1. 每个 NG 或 OG 试管的鲜红色血液在 NG 或 OG 试管调整后并用室温生理盐水至少 100 毫升灌洗 5 至 10 分钟后未清除 - 或者，
  2. 持久性胃炎阳性咖啡研磨材料

在 IMP 治疗第 1-2 天期间：

持续至少连续 8 小时胃隐球菌呈阳性的咖啡渣物质用至少 100 毫升室温生理盐水灌洗仍未清除。

在 IMP 治疗第 3-14 天期间：

在 2 至 4 小时内（至少相隔 60 ± 20 分钟）至少连续 3 次胃抽吸物中持续存在胃粘膜阳性咖啡渣，且用室温生理盐水至少 100 毫升灌洗后仍未清除。
1-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗评估阶段出现明显上消化道出血（严重和不严重）的患者比例
大体时间：1-14天

主要结果测量中描述的显着上消化道出血的标准，或者，

非显着上消化道出血的标准为：

  1. 调整 NG 或 OG 试管并用室温生理盐水冲洗 5 至 10 分钟后，每个 NG 或 OG 试管的鲜红色血液会变清，或者，

  2. 持久性胃炎阳性咖啡研磨材料

    在 IMP 治疗第 1-2 天期间：

    持续性胃炎 - 连续 8 小时内咖啡渣呈阳性，或用至少 100 毫升室温生理盐水灌洗后清除。

    在 IMP 治疗第 3-14 天期间：

    持续性胃炎 - 在 2 至 4 小时内（至少相隔 60±20 分钟）连续胃吸出少于 3 次咖啡渣呈阳性，或用至少 100 毫升室温生理盐水灌洗后清除，或，

  3. 呕血或黑便或便血的任何临床体征（由研究者）判断为来自上消化道。
1-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Xinyu Qin、Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D961OC00002

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