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Profilassi dell'ulcera da stress di esomeprazolo per via endovenosa in pazienti cinesi gravemente malati (SUP)

30 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto dell'esomeprazolo per via endovenosa rispetto alla cimetidina nella prevenzione della profilassi dell'ulcera da stress in pazienti cinesi gravemente malati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

L'efficacia dell'esomeprazolo sarà confrontata rispetto alla cimetidina (un farmaco che in precedenza ha dimostrato la prevenzione di eventi emorragici) durante il periodo di trattamento in proporzione di pazienti per la prevenzione dell'emorragia gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore (GI) correlati allo stress sono eventi importanti associati a morbilità e mortalità tra i pazienti gravemente malati. I dati della letteratura suggeriscono che la prevenzione delle ulcere da stress con un efficace trattamento acido-soppressivo può ridurre gli eventi emorragici ed è quindi una terapia importante nei pazienti ad alto rischio. L'esomeprazolo ha il potenziale per ridurre l'acidità gastrica per periodi di tempo prolungati adeguati sia per prevenire il danno della mucosa che per facilitare la coagulazione. Questo studio ha lo scopo di rivelare se l'esomeprazolo per via endovenosa (iv) è efficace nel prevenire il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e se è tollerato dai pazienti cinesi gravemente malati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Guilin, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Xian, Cina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti critici
  2. Obbligo di ventilazione meccanica
  3. Almeno un importante fattore di rischio per il sanguinamento correlato all'ulcera da stress

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia gastrica o esofagea
  2. Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo
  3. Malattia renale avanzata
  4. Trattamento con eventuali inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo con esomeprazolo
infusioni intermittenti di esomeprazolo iv di 30 minuti somministrate per un massimo di 14 giorni
Droga: Esomeprazolo
infusioni intermittenti di esomeprazolo iv di 30 minuti somministrate per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Trattamento attivo con cimetidina
infusione in bolo di 30 min di cimetidina ev seguita da infusione continua di cimetidina ev somministrata per un massimo di 14 giorni
Droga: Cimetidina
infusione in bolo di 30 min di cimetidina ev seguita da infusione continua di cimetidina ev somministrata per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Tagamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo durante la fase di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni

Criteri per un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo come:

  1. Sangue rosso vivo per provetta NG o OG che non si è schiarito dopo la regolazione della provetta NG o OG e da 5 a 10 minuti di lavaggio di almeno 100 ml con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente o,
  2. Materiale macinato di caffè persistente positivo al gastrocculto

Durante il trattamento IMP Giorno 1-2:

Persistente materiale macinato di caffè positivo al gastrocculto per almeno otto ore consecutive che non si è risolto con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.

Durante il trattamento IMP Giorno 3-14:

Persistente materiale macinato di caffè gastrocculto-positivo in almeno tre aspirati gastrici consecutivi entro 2-4 ore (almeno 60 ±20 minuti l'uno dall'altro), che non si è risolto con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sanguinamento palese del tratto gastrointestinale superiore (significativo e non significativo) durante la fase di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni

Criteri per un sanguinamento significativo del tratto gastrointestinale superiore come descritto nella misura dell'esito primario o,

Criteri per un sanguinamento gastrointestinale superiore non significativo come:

  1. Sangue rosso vivo per provetta NG o OG che si schiarisce dopo la regolazione della provetta NG o OG e da 5 a 10 minuti di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente o,

  2. Materiale macinato di caffè persistente positivo al gastrocculto

    Durante il trattamento IMP Giorno 1-2:

    Gastrocculto persistente - materiale macinato di caffè positivo per meno di otto ore consecutive o che si schiarisce con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione fisiologica normale a temperatura ambiente.

    Durante il trattamento IMP Giorno 3-14:

    Gastrocculto persistente - materiale macinato di caffè positivo in meno di tre aspirati gastrici consecutivi entro 2-4 ore (almeno 60±20 minuti l'uno dall'altro), o che si schiarisce con almeno 100 ml di lavaggio con soluzione salina normale a temperatura ambiente o,

  3. Eventuali segni clinici di ematemesi o melena o ematochezia giudicati (dallo sperimentatore) come di origine gastrointestinale superiore.
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961OC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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