Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressulcusprofylakse af intravenøs esomeprazol hos kinesiske alvorligt syge patienter (SUP)

30. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af intravenøs esomeprazol versus cimetidin til forebyggelse af stressulcusprofylakse hos kinesiske alvorligt syge patienter - et randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie

Effekten af ​​esomeprazol vil blive sammenlignet med cimetidin (et lægemiddel, der tidligere har demonstreret forebyggelse af blødningshændelser) under behandlingsperioden i forhold til patienterne til forebyggelse af blødning fra øvre mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressrelaterede blødninger fra øvre gastrointestinale (GI) er vigtige hændelser forbundet med morbiditet og dødelighed blandt alvorligt syge patienter. Data fra litteraturen tyder på, at forebyggelse af stresssår med effektiv syreundertrykkende behandling kan reducere blødningshændelser og dermed er en vigtig terapi hos højrisikopatienter. Esomeprazol har potentialet til at reducere surhedsgraden i maven i længere perioder, tilstrækkeligt til både at forhindre slimhindeskader og lette koagulation. Denne undersøgelse skal afsløre, om intravenøs (iv) esomeprazol er effektivt til at forhindre øvre gastrointestinale blødninger, og om det tolereres af kinesiske alvorligt syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Guilin, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wulumuqi, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syge patienter
  2. Krav til mekanisk ventilation
  3. Mindst én væsentlig risikofaktor for stress-sårsrelateret blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi
  2. Bevis på aktiv GI-blødning
  3. Avanceret nyresygdom
  4. Behandling med eventuelle protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol aktiv behandling
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusioner givet i maksimalt 14 dage
Medicin: Esomeprazol
iv esomeprazol 30 min intermitterende infusioner givet i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Cimetidin aktiv behandling
iv cimetidin 30 min bolusinfusion efterfulgt af iv cimetidin kontinuerlig infusion givet i maksimalt 14 dage
Medicin: Cimetidin
iv cimetidin 30 min bolusinfusion efterfulgt af iv cimetidin kontinuerlig infusion givet i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • Tagamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med klinisk signifikant blødning fra øvre GI under behandlingsevalueringsfasen
Tidsramme: 1-14 dage

Kriterier for en klinisk signifikant øvre GI-blødning som:

  1. Lyst rødt blod pr. NG- eller OG-rør, der ikke forsvandt efter NG- eller OG-rørjustering og 5 til 10 minutter med mindst 100 ml skylning med normal saltvand ved stuetemperatur - eller
  2. Vedholdende gastrocult-positivt kaffemalet materiale

Under IMP-behandling Dag 1-2:

Vedvarende gastroccult-positivt kaffemalet materiale i mindst otte på hinanden følgende timer, som ikke klarede med mindst 100 ml skylning med normal saltvand ved stuetemperatur.

Under IMP-behandling Dag 3-14:

Vedvarende gastroccult-positivt kaffemalet materiale i mindst tre på hinanden følgende gastriske aspirater inden for 2 til 4 timer (mindst 60 ±20 minutters mellemrum), som ikke klarede med mindst 100 ml skylning med normal saltvand ved stuetemperatur.
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med åbenlys blødning fra øvre GI (betydelig og ikke-signifikant) under behandlingsevalueringsfasen
Tidsramme: 1-14 dage

Kriterier for en signifikant øvre GI-blødning som beskrevet i primært resultatmål eller,

Kriterier for en ikke-signifikant blødning fra øvre GI som:

  1. Lyst rødt blod pr. NG- eller OG-rør, der klares efter NG- eller OG-rørjustering og 5 til 10 minutters udskylning med normal saltvand ved stuetemperatur eller,

  2. Vedholdende gastrocult-positivt kaffemalet materiale

    Under IMP-behandling Dag 1-2:

    Vedvarende gastroccult - positivt kaffemalet materiale i mindre end otte på hinanden følgende timer eller klart med mindst 100 ml skylning med normal saltvand ved stuetemperatur.

    Under IMP-behandling Dag 3-14:

    Vedvarende gastroccult - positivt kaffemalet materiale i mindre end tre på hinanden følgende gastriske aspirater inden for 2 til 4 timer (mindst 60±20 minutters mellemrum), eller det klares med mindst 100 ml skylning med normal saltvand ved stuetemperatur eller,

  3. Alle kliniske tegn på hæmatemese eller melena eller hæmatochezia vurderet (af investigator) til at være fra en øvre GI-kilde.
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961OC00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner