Profilaxis de úlceras por estrés con esomeprazol intravenoso en pacientes chinos gravemente enfermos (SUP)
30 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Efecto del esomeprazol intravenoso frente a la cimetidina en la prevención de la profilaxis de las úlceras por estrés en pacientes chinos gravemente enfermos: un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos
La eficacia de esomeprazol se comparará con la de cimetidina (un fármaco que previamente demostró la prevención de eventos hemorrágicos) durante el período de tratamiento en proporción de pacientes para la prevención del sangrado GI superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorragias gastrointestinales (GI) superiores relacionadas con el estrés son eventos importantes asociados con la morbilidad y la mortalidad entre los pacientes gravemente enfermos.
Los datos de la literatura sugieren que la prevención de las úlceras por estrés con un tratamiento supresor de ácido efectivo puede reducir los eventos hemorrágicos y, por lo tanto, es una terapia importante en pacientes de alto riesgo.
El esomeprazol tiene el potencial de reducir la acidez gástrica durante períodos prolongados de tiempo adecuados tanto para prevenir el daño de la mucosa como para facilitar la coagulación.
Este estudio es para revelar si el esomeprazol intravenoso (iv) es efectivo para prevenir el sangrado gastrointestinal superior y si los pacientes chinos gravemente enfermos lo toleran.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
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Chengdu, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
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Guilin, Porcelana
- Research Site
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Haikou, Porcelana
- Research Site
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Qingdao, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Wulumuqi, Porcelana
- Research Site
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Xi'an, Porcelana
- Research Site
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Xian, Porcelana
- Research Site
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Zhanjiang, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos
- Necesidad de ventilación mecánica
- Al menos un factor de riesgo importante para el sangrado relacionado con úlceras por estrés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica
- Evidencia de sangrado gastrointestinal activo
- Enfermedad renal avanzada
- Tratamiento con cualquier inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo con esomeprazol
infusiones intermitentes de esomeprazol iv de 30 min administradas durante un máximo de 14 días
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infusiones intermitentes de esomeprazol iv de 30 min administradas durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento activo con cimetidina
Infusión en bolo de 30 min de cimetidina iv seguida de infusión continua de cimetidina iv administrada durante un máximo de 14 días
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Infusión en bolo de 30 min de cimetidina iv seguida de infusión continua de cimetidina iv administrada durante un máximo de 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con hemorragia digestiva alta clínicamente significativa durante la fase de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Criterios para una hemorragia digestiva alta clínicamente significativa como:
Durante el tratamiento IMP Día 1-2: Material persistente de café molido positivo para gastrocultivos durante al menos ocho horas consecutivas que no desapareció con al menos 100 ml de lavado con solución salina normal a temperatura ambiente. Durante el tratamiento IMP Día 3-14: Material persistente de café molido positivo para gastrocultores en al menos tres aspirados gástricos consecutivos dentro de 2 a 4 horas (al menos con 60 ± 20 minutos de diferencia), que no desapareció con al menos 100 ml de lavado con solución salina normal a temperatura ambiente. |
1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cualquier sangrado manifiesto del tracto gastrointestinal superior (significativo y no significativo) durante la fase de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Criterios para un sangrado GI superior significativo como se describe en la medida de resultado primaria o, Criterios para una hemorragia digestiva alta no significativa como:
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1-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinyu Qin, Professor and Chairman, Department of General Surgery,Zhongshan,Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Esomeprazol
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- D961OC00002
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